Leitfaden zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen für Pilzmyzel: EU-Anforderungen für neuartige Lebensmittel und US-GRAS-Anforderungen

Warum Pilzmyzel zunehmend Aufmerksamkeit erhält

Die Verwendung von Pilzmyzel in Lebensmitteln ist keineswegs ein völlig neuartiges Konzept. Das traditionelle indonesische fermentierte Lebensmittel Tempeh nutzt beispielsweise seit Jahrhunderten Pilzmyzel, etwa Rhizopus oligosporus, zur Fermentation von Sojabohnen. In den letzten Jahren haben moderne Technologien die präzise Kultivierung von Myzel in Bioreaktoren ermöglicht und damit eine hocheffiziente und kontrollierbare Proteinquelle hervorgebracht, wie das im Vereinigten Königreich entwickelte Fleischanalogon QuornTM zeigt, das auf dem Stamm Fusarium venenatum basiert. Dieser Produktionsansatz ist nicht nur effizient, sondern reduziert auch den ökologischen Fußabdruck erheblich.

Zu den wesentlichen Vorteilen myzelbasierter Lebensmittel gehören:

• Hohe Produktionseffizienz: Pilze können Kohlenhydrate rasch und mit hoher Ausbeute in Proteine umwandeln.

• Überlegene Texturstruktur: Die natürlich gebildete Faserstruktur des Myzels ahmt die Textur von Fleisch nach.

• Nachhaltigkeit: Im Vergleich zur konventionellen Tierhaltung benötigt die Myzelproduktion deutlich weniger Land und Wasser und verursacht weniger Treibhausgasemissionen.

EU-Rechtsrahmen für neuartige Lebensmittel und US-amerikanischer GRAS-Regulierungsrahmen

Trotz des erheblichen Potenzials myzelbasierter Lebensmittel hängt ihr Markteintritt weitgehend von behördlichen Genehmigungen ab. Im Folgenden werden die wichtigsten regulatorischen Rahmenbedingungen in der EU und den USA dargestellt:

1. Die EU: Verordnung über neuartige Lebensmittel

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel werden die meisten aus Myzel gewonnenen Zutaten als neuartige Lebensmittel eingestuft, sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass sie vor 1997 in der EU in größerem Umfang verzehrt wurden. Antragsteller müssen ein umfassendes technisches Dossier einreichen, einschließlich:

• Taxonomische Identifizierung der Pilzart und des Stamms;

• Beschreibung des Herstellungsverfahrens (einschließlich Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle);

• Zusammensetzungsdaten und Produktspezifikationen;

• Toxikologische Bewertung (z. B. Genotoxizitäts- und 90-Tage-Fütterungsstudien);

• Bewertung der Allergenität;

• Bewertung der Verbraucherexposition.

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) ist für die Risikobewertung zuständig. Anschließend entscheidet die Europäische Kommission über die endgültige Genehmigung. Einen bedeutenden Meilenstein in diesem Bereich gab es im Jahr 2025, als das niederländische Unternehmen The Protein Brewery für sein aus Rhizomucor pusillus gewonnenes Mykoprotein Fermotein® eine positive EFSA-Stellungnahme erhielt.

Für weitere regulatorische Informationen konsultieren Sie die Seite der Europäischen Kommission zu Genehmigungen für neuartige Lebensmittel, die wissenschaftliche Stellungnahme der EFSA zu Rhizomucor pusillus sowie die Durchführungsverordnung (EU) 2026/1507 der Kommission.

2. Die USA: GRAS-Einstufung

In den Vereinigten Staaten können myzelbasierte Lebensmittel über den Weg der allgemein als sicher anerkannten Stoffe (Generally Recognized as Safe, GRAS) auf den Markt gebracht werden. Unternehmen können entweder eine GRAS-Mitteilung bei der FDA einreichen oder den GRAS-Status durch ein unabhängiges Gremium qualifizierter Sachverständiger selbst bestätigen lassen.

Ähnlich wie im EU-Rechtsrahmen erfordert auch die US-amerikanische Bewertung Daten zur Stammidentität, zu Herstellungsverfahren, Toxikologie und Allergenität; das Prüfverfahren ist jedoch im Allgemeinen schneller. Mehrere aus Myzel gewonnene Proteine haben bereits den GRAS-Status erhalten. So erhielt FyTM Protein, das von dem US-amerikanischen Unternehmen Nature’s Fynd aus Fusarium flavolapis entwickelt wurde, im Jahr 2021 ein „No-Questions“-Schreiben der FDA und wurde seither erfolgreich in einer Reihe von Produkten vermarktet.

Für die zugehörigen FDA-Unterlagen konsultieren Sie GRAS-Mitteilung Nr. 904 sowie das Antwortschreiben der FDA.

Sicherheitsaspekte myzelbasierter Lebensmittel

Trotz des beträchtlichen Potenzials myzelbasierter Lebensmittel muss ihre Sicherheit rigoros bewertet werden. Zu den wichtigsten Sicherheitsaspekten gehören:

Nicht pathogene Stämme: Es sollten ausschließlich Pilzstämme verwendet werden, die nachweislich nicht toxisch und nicht pathogen sind. So wurde beispielsweise der in QuornTM verwendete Stamm Fusarium venenatum A3/5 umfassend untersucht, um zu bestätigen, dass er unter Fermentationsbedingungen keine schädlichen Mykotoxine bildet.

Allergenität und Verdaulichkeit: Die Zellwand des Myzels enthält Chitin, eine Form von Ballaststoffen, die bei einem kleinen Teil der Menschen leichte gastrointestinale Beschwerden verursachen kann. Obwohl Myzelproteine im Allgemeinen als wenig allergen eingestuft werden, können Personen mit bekannten Schimmelpilzallergien empfindlich reagieren, was die Bedeutung einer klaren Kennzeichnung unterstreicht.

Metabolische Sicherheit: Frühe Produkte aus Einzellerproteinen gaben aufgrund ihres hohen RNA-Gehalts Anlass zur Sorge hinsichtlich erhöhter Harnsäurewerte. Moderne myzelbasierte Produkte begegnen diesem Problem durch Verarbeitungsschritte wie Wärmebehandlung oder Zellinaktivierung, wodurch der RNA-Gehalt wirksam reduziert wird (typischerweise auf unter 2%).

Nährwert: Myzelbasierte Lebensmittel sind proteinreich, fettarm und cholesterinfrei. Sie weisen jedoch tendenziell geringe Mengen an Vitamin B12 auf, die durch die Ernährung oder Anreicherung ausgeglichen werden sollten.

Auswirkungen auf die Branche und Compliance-Empfehlungen

1. Auswirkungen auf die Branche

• Produktion und Forschung: Unternehmen müssen Ressourcen für die Entwicklung von Herstellungsverfahren bereitstellen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen, und zugleich die Sicherheit der Stämme sowie die Produktkonsistenz gewährleisten.

• Marktzugang: Das langwierige Genehmigungsverfahren der EU kann die Produkteinführung verzögern, während der US-amerikanische GRAS-Weg größere Flexibilität bietet und sich somit für Unternehmen eignet, die einen schnelleren Markteintritt anstreben.

• Verbrauchervertrauen: Produkte, die eine behördliche Genehmigung erhalten haben, gewinnen eher das Vertrauen der Verbraucher, insbesondere in Märkten mit einem ausgeprägten Bewusstsein für Lebensmittelsicherheit.

2. Compliance-Empfehlungen

• Frühzeitige Planung: Integrieren Sie regulatorische Aspekte bereits in die Anfangsphase der Produktentwicklung und stellen Sie sicher, dass Stammauswahl, Herstellungsverfahren und toxikologische Daten den geltenden Standards entsprechen.

• Datenaufbereitung: Erstellen Sie ein umfassendes technisches Dossier einschließlich Stammidentifizierung, toxikologischer Studien und Allergenitätsbewertungen.

• Kennzeichnungsmanagement: Legen Sie Allergeninformationen klar offen, um die Transparenz für Verbraucher zu erhöhen.

• Zusammenarbeit mit Sachverständigen: Arbeiten Sie mit spezialisierten Organisationen zusammen, um das regulatorische Antragsverfahren zu optimieren.

Wie REACH24H den Marktzugang für Pilzmyzel unterstützen kann

Für Unternehmen, die Pilzmyzel, Mykoprotein oder andere aus Fermentation gewonnene Lebensmittelzutaten entwickeln, kann eine frühzeitige regulatorische Bewertung dazu beitragen, den anwendbaren Marktzugangsweg zu klären, potenzielle Datenlücken zu ermitteln und eine effizientere Produktentwicklung sowie Compliance-Planung zu unterstützen.

Auf Grundlage des Zielmarkts, des Pilzstamms, des Herstellungsverfahrens, der Produktspezifikationen und der vorgesehenen Verwendungszwecke kann REACH24H Unternehmen unterstützen bei:

• Bewertung des EU-Status als neuartiges Lebensmittel und des regulatorischen Wegs;

• Bewertung des US-amerikanischen GRAS-Wegs und Entwicklung einer regulatorischen Strategie;

• Analyse technischer Daten und Dossierlücken;

• Erstellung regulatorischer Dossiers und Unterstützung bei der Einreichung;

• Bewertung von Sicherheits- und Prüfanforderungen;

• Überprüfung von Kennzeichnung und Compliance sowie

• regulatorischem Monitoring und Unterstützung nach der Einreichung.

Für eine erste Bewertung können Unternehmen verfügbare Informationen zur Pilzart und zum Stamm, zum Herstellungsverfahren, zur Produktzusammensetzung und zu den Produktspezifikationen, zu den vorgesehenen Lebensmittelverwendungen, zum Zielmarkt und zu vorhandenen Sicherheitsdaten bereitstellen. Diese Informationen können dabei helfen, den voraussichtlichen regulatorischen Weg zu bestimmen und wichtige Compliance-Anforderungen frühzeitig zu ermitteln.

Teilen Sie Ihre Produktinformationen mit REACH24H für eine erste regulatorische Bewertung. Unser Team kann Sie dabei unterstützen, den anwendbaren EU-Weg für neuartige Lebensmittel oder den US-amerikanischen GRAS-Weg zu bewerten, potenzielle Datenlücken zu ermitteln und die nächsten Schritte für den Marktzugang zu klären.

Regulatorischer Ausblick für Lebensmittel aus Pilzmyzel

Pilzmyzel etabliert sich zunehmend als Eckpfeiler des Bereichs der alternativen Proteine und bietet eine nachhaltige und nährstoffreiche Proteinquelle. Die Vermarktung in der Europäischen Union steht jedoch weiterhin vor der Herausforderung regulatorischer Genehmigungsanforderungen. Angesichts positiver EFSA-Stellungnahmen zu Produkten wie Fermotein® ist in den kommenden Jahren mit einer wachsenden Zahl myzelbasierter Lebensmittelprodukte auf dem Markt zu rechnen.

Für in diesem Bereich tätige Unternehmen wird eine frühzeitige Auseinandersetzung mit der Compliance-Planung in Verbindung mit einem konsequenten Engagement für Produktsicherheit und Transparenz entscheidend sein, um einen Wettbewerbsvorteil zu erlangen. Da sich die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterentwickeln und die Verbrauchernachfrage weiter steigt, ist zu erwarten, dass myzelbasierte Lebensmittel eine zunehmend bedeutende Stellung im globalen Ernährungssystem einnehmen werden.

Unternehmen sollten so früh wie möglich mit den Compliance-Vorbereitungen beginnen, um sich in diesem sich rasch entwickelnden Bereich einen Wettbewerbsvorteil zu sichern.

Planen Sie, einen Pilzmyzel-Bestandteil auf den EU- oder US-Markt zu bringen?

Unabhängig davon, ob Sie den regulatorischen Status eines Pilzmyzel-Bestandteils bewerten oder ein EU-Projekt für neuartige Lebensmittel beziehungsweise ein US-amerikanisches GRAS-Projekt vorbereiten, kann REACH24H Sie dabei unterstützen, den anwendbaren regulatorischen Weg zu klären, potenzielle Datenlücken zu ermitteln und die nächsten Schritte für den Marktzugang zu planen.

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