REACH24H sichert die Registrierung von Thiamidol, dem ersten aufhellenden Wirkstoff gemäß Chinas CSAR
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Registrierungsfall für einen neuen kosmetischen Inhaltsstoff in China
HANGZHOU, 7. November 2024 – Am 4. November 2024, genehmigte Chinas Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA) Isobutylamido Thiazolyl Resorcinol (Thiamidol 630), einen von der Beiersdorf Group entwickelten innovativen aufhellenden Inhaltsstoff. Damit wurde erstmals ein aufhellender Inhaltsstoff gemäß Chinas Verordnung zur Überwachung und Verwaltung von Kosmetika (CSAR) genehmigt.
Die REACH24H Consulting Group unterstützte die Beiersdorf Group mit regulatorischer Beratung und technischer Unterstützung im Kosmetikbereich, und trug damit zu diesem Meilenstein bei.
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Erfahren Sie mehr über den Inhaltsstoff, die genehmigte Verwendung und den regulatorischen Hintergrund dieses Falls.
Über Isobutylamido Thiazolyl Resorcinol (Thiamidol 630)
Isobutylamido Thiazolyl Resorcinol (Thiamidol 630) ist ein von der Beiersdorf Group entwickelter aufhellender kosmetischer Inhaltsstoff. Der chemisch synthetisierte Inhaltsstoff wurde Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfungen unterzogen.
Laut der offiziellen Bekanntmachung der Zulassungwurde er als aufhellender Inhaltsstoff für Kosmetika, die auf der Haut verbleiben, mit Ausnahme von Produkten, bei denen ein Inhalationsrisiko bestehen kannzugelassen. Dies eröffnete neue Möglichkeiten für die Entwicklung von Produkten zur Entfernung von Sommersprossen und zur Hautaufhellung in China.
Es wird erwartet, dass dieser Meilenstein weitere Forschung und Innovationen bei Inhaltsstoffen in der gesamten Kosmetikindustrie fördern wird.
Konformität aufhellender Inhaltsstoffe in China
Die Bestimmungen zur Verwaltung von Registrierungs- und Meldedossiers für neue kosmetische Inhaltsstoffe unterscheiden, auf die sich dieser Fall aus 2024 bezieht, die Anforderungen an toxikologische Daten je nach Funktion und Verwendungsgeschichte eines Inhaltsstoffs. In der ursprünglichen Falldarstellung wurden Situation 1 und Situation 4 für Inhaltsstoffe zur Entfernung von Sommersprossen und zur Hautaufhellung hervorgehoben.
Zu den von diesen Szenarien abgedeckten Funktionskategorien gehören Konservierungsstoffe, Sonnenschutzmittel, Farbstoffe, Haarfärbemittel, Inhaltsstoffe zur Entfernung von Sommersprossen und zur Hautaufhellung, gegen Haarausfall, Akne und Schuppen sowie Deodorant-Inhaltsstoffe und Inhaltsstoffe gegen Falten (mit Ausnahme physikalisch wirkender Mittel gegen Falten).
| Szenario | Bedingungen | Toxikologische Prüfdokumente |
|---|---|---|
| Situation 1 | Neue Inhaltsstoffe mit den oben genannten Funktionen, die erstmals in China und im Ausland verwendet werden, sowie andere neue Inhaltsstoffe mit höherer biologischer Aktivität, die erstmals in China und im Ausland verwendet werden. | Punkte 1–12 gemäß den genannten Bestimmungen. |
| Situation 4 | Neue Inhaltsstoffe mit den oben genannten Funktionen, für die ausreichende Nachweise vorliegen, die belegen, dass sie mindestens drei Jahre lang sicher in im Ausland vermarkteten Kosmetika verwendet wurden. | Punkte 1–7 gemäß den genannten Bestimmungen. |
Marken, die aufhellende Funktionsinhaltsstoffe in Fertigprodukten verwenden möchten, sollten außerdem prüfen, ob für das Produkt eine Registrierung als aufhellendes Kosmetikum in China als Spezialkosmetikumerforderlich ist.
Die Expertise von REACH24H im Bereich der Konformität kosmetischer Inhaltsstoffe
Die REACH24H Consulting Group unterstützte die Beiersdorf Group bei den regulatorischen Verfahren für Thiamidol 630 in China und leistete regulatorische Beratung sowie technische Unterstützung im Kosmetikbereich.
Zum Zeitpunkt der Bekanntgabe dieses Falls gab REACH24H an, bereits über 1,000 Unternehmen weltweit unterstützt und mehr als 20 Registrierungen und Meldungen neuer kosmetischer Inhaltsstoffeabgeschlossen zu haben. Die regulatorische Beratung unterstützt Unternehmen dabei, lokale und internationale Anforderungen zu erfüllen und Produkte auf globale Märkte zu bringen.
Wie REACH24H Sie unterstützen kann
Für Unternehmen, die innovative Inhaltsstoffe für China entwickeln, bietet REACH24H Unterstützung bei der Registrierung und Meldung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe, einschließlich:
Bewertung des regulatorischen Verfahrens und Einreichungsstrategie;
Analyse von Datenlücken bei toxikologischen Daten und Unterstützung bei der Sicherheitsbewertung;
Erstellung von Registrierungs- und Meldedossiers;
Technische Antworten und ergänzende Unterlagen.
Bei Fragen zur Konformität kosmetischer Produkte und Inhaltsstoffe schreiben Sie eine E-Mail an customer@reach24h.com.
Planen Sie die Einreichung Ihres neuen kosmetischen Inhaltsstoffs in China
Besprechen Sie mit REACH24H die beabsichtigte Funktion Ihres Inhaltsstoffs, die verfügbaren Sicherheitsdaten sowie die Anforderungen an die Registrierung oder Meldung.
Empfohlene Lektüre
China genehmigt ersten neuen aufhellenden Inhaltsstoff gemäß CSAR
Registrierung von aufhellenden und fleckenentfernenden Kosmetika bei der chinesischen NMPA
Offizielle Quellen
Verfasst von
REACH24H Cosmetic Compliance Team
REACH24H
Das 2009 gegründete Team für Kosmetik-Compliance von REACH24H verfügt über mehr als 40 professionelle technische Fachkräfte. Zum Team gehören mehrere international zertifizierte Toxikologen, in der EU qualifizierte Sicherheitsbewerter für kosmetische Mittel, Spezialisten für Risikobewertungen, Entwickler kosmetischer Formulierungen, Analysten für regulatorische Angelegenheiten sowie hochqualifizierte Fachkräfte aus dem Ausland mit mehrsprachigen Kompetenzen. Wir bieten professionelle und effiziente technische Dienstleistungen und maßgeschneiderte Lösungen, um Kosmetikunternehmen weltweit einen reibungslosen Zugang zu ihren Zielmärkten zu ermöglichen.