ECHA schlägt vor, drei Stoffe in die SVHC-Kandidatenliste aufzunehmen

Offizielle Bekanntmachung

Am 1. September 2025 schlug die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) vor, drei Stoffe in die Kandidatenliste der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC) aufzunehmen, und hat eine öffentliche Konsultation eröffnet. Die öffentliche Konsultation zu den drei Vorschlägen ist nun eröffnet und endet am 16. Oktober 2025.

Gefährliche Eigenschaften und Auswirkungen auf die Industrie

4,4'-[2,2,2-Trifluor-1-(Trifluormethyl)ethyliden]diphenol (Bisphenol AF) und seine Salze

Bisphenol AF und seine Salze werden häufig als Prozessregler bei der Herstellung von Polymermaterialien und Kautschuk sowie als Vernetzungsmittel für bestimmte Fluorelastomere eingesetzt. Studien haben gezeigt, dass diese Stoffe reproduktionstoxisch sind (Kategorie 1 B), weshalb sie für die Aufnahme in die SVHC-Liste vorgeschlagen wurden. Der von der ECHA veröffentlichte Bericht weist ausdrücklich darauf hin, dass der SVHC-Vorschlag nicht nur Bisphenol AF selbst, sondern auch alle seine Salze umfasst, da diese sich in Wasser und biologischen Flüssigkeiten rasch zersetzen und Bisphenol AF bilden, das ebenfalls potenzielle Gesundheitsrisiken birgt.

Außerdem ist hervorzuheben, dass Bisphenol AF im Vorschlag als per- und polyfluorierte Alkylsubstanz (PFAS) eingestuft wurde. PFAS, die aufgrund ihrer Persistenz in der Umwelt häufig als „Ewigkeitschemikalien“ bezeichnet werden, stehen im Mittelpunkt der regulatorischen Prüfung durch die EU. Die EU bereitet derzeit einen umfassenden Beschränkungsvorschlag für Tausende PFAS-Stoffe vor. Für betroffene Unternehmen bedeutet dies, dass die Verwendung von Bisphenol AF nicht nur SVHC-Compliance-Risiken birgt, sondern künftig auch ein erhöhtes Risiko besteht, in eine umfassendere PFAS-Beschränkung aufgenommen zu werden.

4,4'-methylenediphenol (Bisphenol F)

Ein weiteres Bisphenol, Bisphenol F, weist eine ähnliche chemische Struktur wie das bereits stark regulierte Bisphenol A auf und wird häufig als Ersatz dafür verwendet. Zu den Anwendungen zählen Lacke, Beschichtungen, Klebstoffe, Rohre und Dentalversiegelungen. Es wird außerdem als Farbentwickler in Thermopapier eingesetzt, mit Konzentrationen von bis zu 1-2%. Da Bisphenol F ebenfalls reproduktionstoxisch ist (Kategorie 1 B), wurde es als SVHC vorgeschlagen. Dies spiegelt den proaktiven Ansatz der EU zur Bewältigung der Herausforderung des „bedauerlichen Ersatzes“ wider. Dadurch soll verhindert werden, dass Unternehmen einen beschränkten Stoff durch einen anderen Stoff mit ähnlichen gefährlichen Eigenschaften ersetzen.

n-Hexan

Als Stoff mit hohem Produktionsvolumen wird n-Hexan in zahlreichen Branchen eingesetzt, etwa in der Lebensmittelverarbeitung (z. B. zur Gewinnung von Pflanzenöl), der Kautschukherstellung sowie bei Klebstoffen und Beschichtungen. Studien haben gezeigt, dass es schwere Auswirkungen auf das Nervensystem haben kann, mit einer „spezifischen Zielorgantoxizität (wiederholte Exposition), Kategorie 1“ (STOT RE 1). Einige bestehende Sicherheitsgrenzwerte reichen nicht aus, um einen angemessenen Schutz der Arbeitnehmer zu gewährleisten. Eine langfristige oder wiederholte Exposition kann zu Symptomen wie Taubheitsgefühlen und Muskelschwäche an Händen und Füßen führen, die sich auch nach Beendigung der Exposition weiter verschlimmern können und dadurch ein nicht akzeptables Gesundheitsrisiko darstellen. Aus diesem Grund wird n-Hexan hinsichtlich der Gefahren für die menschliche Gesundheit als Stoff mit „gleichwertigem Anlass zur Besorgnis“ wie CMR-Stoffe eingestuft und ebenfalls als SVHC vorgeschlagen, um bestehende Regelungslücken beim Arbeitsschutz und bei der Sicherheit von Verbraucherprodukten zu schließen.

Compliance-Verpflichtungen

Zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt treibt die EU die Identifizierung und das Risikomanagement hochgefährlicher Chemikalien kontinuierlich voran. In diesem zunehmend strengeren regulatorischen Umfeld empfiehlt Rio Technology den betroffenen Unternehmen:

• Eine umfassende Risikobewertung durchzuführen und eng mit Partnern der Lieferkette zusammenzuarbeiten, um während des öffentlichen Konsultationszeitraums aktiv Stellungnahmen einzureichen.

• Die Marktaussichten ihrer Produkte zu bewerten und sich auf eine Optimierung der Produktion oder die Entwicklung alternativer Stoffe vorzubereiten.

• Änderungen der SVHC-Liste zeitnah zu verfolgen. Sobald ein Stoff aufgenommen wurde, müssen Unternehmen ihre Compliance-Verpflichtungen gemäß der REACH-Verordnung erfüllen.

Gemäß der EU-REACH-Verordnung müssen alle SVHC-haltigen Produkte deklariert werden, wenn die Konzentration über 0.1% liegt:

Kommunikation innerhalb der Lieferkette

Wenn der SVHC-Gehalt in einem Stoff oder Gemisch 0.1% überschreitet, muss nachgeschalteten Anwendern ein konformes Sicherheitsdatenblatt (SDB) bereitgestellt werden.

Wenn ein Erzeugnis einen SVHC in einer Konzentration von mehr als 0.1% enthält, muss der Lieferant nachgeschalteten Anwendern den Namen des Stoffes und Anweisungen für seine sichere Verwendung bereitstellen. Stellt ein Verbraucher eine entsprechende Anfrage, muss der Lieferant diese Informationen ebenfalls innerhalb von 45 Tagen kostenlos bereitstellen.

SVHC-Meldung

Wenn der SVHC-Gehalt in einem Erzeugnis 0.1% überschreitet und die Exportmenge mehr als 1 Tonne pro Jahr beträgt, müssen Hersteller, Importeure oder Alleinvertreter in der EU eine SVHC-Meldung bei der ECHA einreichen. Für neu aufgenommene SVHC-Stoffe muss die Meldepflicht innerhalb von sechs Monaten nach der Aufnahme des Stoffes in die SVHC-Liste erfüllt werden.

SCIP-Meldung

Gemäß der Abfallrahmenrichtlinie (WFD) muss, wenn ein Erzeugnis einen SVHC in einer Konzentration von mehr als 0.1% enthält, ebenfalls eine SCIP-Meldung abgeschlossen werden, bevor das Erzeugnis auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden kann.