Triển vọng PRIA 6: Những thay đổi có thể xảy ra với phí và thời hạn xét duyệt đăng ký thuốc bảo vệ thực vật của EPA Hoa Kỳ

I. PRIA 5 bước vào giai đoạn cuối, đưa PRIA 6 thành mốc chính sách quan trọng

PRIA được xây dựng nhằm bổ sung nguồn lực cho EPA để đăng ký thuốc bảo vệ thực vật và hỗ trợ quyết định đăng ký dễ dự đoán, hiệu quả hơn.

Kể từ khi được thiết lập, PRIA đã được tái cấp thẩm quyền bốn lần. PRIA 5 được ban hành tháng 12 năm 2022 và được cấp thẩm quyền đến ngày 30 tháng 9 năm 2027.

Đối với thuốc bảo vệ thực vật thông thường, các loại hồ sơ đăng ký phổ biến cùng phí và thời hạn xét duyệt để ra quyết định theo PRIA 5 gồm:

Khi PRIA 5 tiến gần cuối thời kỳ được cấp thẩm quyền, PRIA 6 sẽ là biến số chính sách quan trọng, đặc biệt về loại hồ sơ, phí và thời hạn xét duyệt.

II. Thời hạn xét duyệt để ra quyết định: Việc thực hiện PRIA 5 có thể ảnh hưởng điều chỉnh trong tương lai

Dù EPA chưa công bố thay đổi cụ thể về loại hồ sơ hay thời hạn theo PRIA 6, các báo cáo thường niên PRIA FY2024 và FY2025 của EPA cho thấy nhiều hồ sơ có thời gian hoàn thành thực tế vượt thời hạn xét duyệt luật định.

Trong FY2024, EPA hoàn thành 1,469 hồ sơ PRIA, trong đó 1,093 (74%) được hoàn thành sau thời hạn luật định. Trong FY2025, EPA hoàn thành 1,731 hồ sơ, với 1,118 (65%) được hoàn thành sau thời hạn luật định.

Với thuốc bảo vệ thực vật thông thường, thuốc kháng khuẩn và thuốc sinh học, tỷ lệ hoàn thành sau thời hạn luật định lần lượt là 89%, 80% và 62%trong FY2024, và 83%, 85% và 62% trong FY2025.

Các hồ sơ thuốc bảo vệ thực vật thông thường đặc biệt đáng chú ý: hơn 80% được hoàn thành sau thời hạn luật định trong cả hai năm.

Ví dụ, trong FY2025, thời gian hoàn thành thực tế trung bình của R310, R333 và R334 xấp xỉ 2.25, 1.73 và 1.97 lần thời hạn xét duyệt để ra quyết định luật định tương ứng dưới đây:

Dữ liệu cho thấy khoảng cách rõ rệt giữa thời hạn luật định và thời gian hoàn thành thực tế của EPA. EPA cũng tiếp tục xử lý hồ sơ PRIA tồn đọng và cải thiện quy trình, năng lực nhân sự xét duyệt.

Vì vậy, khi xây dựng PRIA 6, nhà hoạch định chính sách có thể cân nhắc thời gian thực tế, số lượng hồ sơ và nguồn lực xét duyệt. Một số loại hồ sơ phổ biến có thể được quy định thời hạn dài hơn theo PRIA 6. Điều này có thể kéo dài thời gian doanh nghiệp nhận đăng ký liên bang của EPA.

III. Phí dịch vụ đăng ký: Ngày 1 tháng 10 năm 2026 là mốc quan trọng

So với thời hạn xét duyệt, triển vọng phí PRIA 5 đã rõ ràng hơn.

PRIA 5 quy định lần tăng phí đầu tiên 5% và cho phép EPA điều chỉnh thêm 5% khi đáp ứng điều kiện cụ thể:

• Lần tăng đầu tiên: Đã thực hiện. Biểu phí FY2025–FY2026 hiện tại của EPA phản ánh mức tăng này.

• Lần điều chỉnh thứ hai: EPA có thể tăng thêm 5% phí dịch vụ đăng ký thuộc phạm vi áp dụng đối với hồ sơ nhận từ ngày 1 tháng 10 năm 2026, tùy điều kiện luật định và biểu phí chính thức của EPA.

Vì vậy, ngày 1 tháng 10 năm 2026 là ngày chính sách phí quan trọng mà doanh nghiệp cần theo dõi.

Điều này cũng đặt ra câu hỏi PRIA 6 có tăng thêm phí dịch vụ đăng ký hay không.

Phí PRIA bổ sung nguồn lực cho EPA thực hiện đăng ký thuốc bảo vệ thực vật. Với khối lượng công việc, hồ sơ tồn đọng và nỗ lực tăng năng lực xét duyệt, PRIA 6 có thể duy trì mức phí tương đối cao hoặc tăng thêm cho một số nhóm.

Tuy nhiên, mức phí PRIA 6 cụ thể vẫn phụ thuộc hành động lập pháp và quyết định của EPA trong tương lai.

IV. Ý nghĩa đối với doanh nghiệp

Dù PRIA 6 chưa thành luật, việc thực hiện PRIA 5 đưa ra hai tín hiệu quan trọng:

• Thứ nhất, phí có thể tăng. PRIA 5 cho phép khả năng điều chỉnh phí 5% vào tháng 10 năm 2026. PRIA 6 có thể duy trì mức phí tương đối cao hoặc tăng thêm.

• Thứ hai, thời hạn xét duyệt có thể dài hơn. Dữ liệu PRIA 5 cho thấy thời gian hoàn thành thực tế của một số loại hồ sơ phổ biến vượt đáng kể thời hạn luật định. Vì vậy EPA có thể đánh giá lại và gia hạn một số thời hạn theo PRIA 6.

Tóm lại, phí cao hơn và thời hạn có thể dài hơn sẽ có khả năng làm tăng chi phí đăng ký và kéo dài thời gian vào thị trường.

Với doanh nghiệp đã sẵn sàng đăng ký sản phẩm, nửa cuối năm 2026 có thể là giai đoạn quan trọng để bắt đầu đăng ký liên bang tại Hoa Kỳ. Bắt đầu theo khuôn khổ PRIA hiện tại có thể giảm bất định về thay đổi phí và thời hạn xét duyệt sau này.

Doanh nghiệp dự định vào Hoa Kỳ nên theo sát PRIA 5 và PRIA 6, đồng thời đưa các thay đổi chính sách tiềm năng vào chiến lược và tiến độ đăng ký.

REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào

REACH24H hỗ trợ toàn diện doanh nghiệp đăng ký sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật với EPA Hoa Kỳ. Dịch vụ có thể gồm:

• Đánh giá loại hồ sơ PRIA

• Chiến lược đăng ký

• Rà soát dữ liệu và hồ sơ

• Chuẩn bị và nộp đơn

• Trao đổi trong quá trình EPA xét duyệt

Tùy sản phẩm và lộ trình đăng ký, chúng tôi còn hỗ trợ doanh nghiệp về đăng ký hoạt chất mới, sản phẩm mới, đánh giá yêu cầu nhãn và dữ liệu, cùng đăng ký thuốc bảo vệ thực vật cấp tiểu bang sau đó. Kết hợp chiến lược quản lý với triển khai dự án thực tế, REACH24H giúp quản lý tiến độ, tài liệu và các vấn đề PRIA đang thay đổi.