GRAS ของ FDA สำหรับส่วนประกอบอาหารชนิดใหม่: คู่มือการปฏิบัติตามข้อกำหนด
อัปเดตเมื่อ
ภายใต้กรอบกำกับดูแลอาหารของสหรัฐอเมริกา ส่วนประกอบอาหารที่พัฒนาขึ้นใหม่และต้องการเข้าสู่ตลาดอย่างถูกกฎหมายมักเผชิญเส้นทางกำกับดูแลที่ดูย้อนแย้ง โดยต้องแสดงให้เห็นว่าได้รับการยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัย (GRAS)อย่างไรก็ตาม ตามคำนิยาม GRAS กำหนดให้มี «ฉันทามติทางวิทยาศาสตร์อย่างกว้างขวาง» และ «หลักฐานสำคัญที่เปิดเผยต่อสาธารณะ» ซึ่งดูเหมือนขัดกับความใหม่และการที่ส่วนประกอบที่เพิ่งพัฒนายังไม่เป็นที่รู้จัก
บทความนี้วิเคราะห์ปฏิทรรศน์ที่พบบ่อยในอุตสาหกรรม: หาก GRAS ต้องมีหลักฐานที่ «ได้รับการยอมรับโดยทั่วไป» เหตุใดส่วนประกอบใหม่จึงต้องใช้เส้นทางนี้ด้วย เมื่อพิจารณาอย่างละเอียด ความสัมพันธ์นี้คือกลไกสร้างสมดุลเฉพาะในกรอบความปลอดภัยอาหารของสหรัฐฯ ซึ่งประสานนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์เข้ากับการควบคุมความเสี่ยง
«สะพานไม้แผ่นเดียว» ด้านกฎระเบียบ: เหตุใด GRAS จึงจำเป็นสำหรับส่วนประกอบใหม่
ภายใต้ กฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอางแห่งสหพันธรัฐสหรัฐอเมริกา (FD&C Act)สารใดก็ตามที่เติมลงในอาหารถือเป็นวัตถุเจือปนอาหารตามกฎหมาย เว้นแต่จะ เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัย (GRAS).
สำหรับบริษัท กระบวนการยื่นคำร้องขออนุญาตวัตถุเจือปนอาหารแบบดั้งเดิม (FAP) เป็นเส้นทางที่ใช้เวลานานและมีค่าใช้จ่ายสูงมาก โดยมักใช้เวลาหลายปีหรือแม้แต่หนึ่งทศวรรษ ในทางเปรียบเทียบ เส้นทาง GRAS เปิดโอกาสให้แสดงความปลอดภัยด้วยกระบวนการทางวิทยาศาสตร์และยื่นแจ้งต่อ FDA ดังนั้น GRAS จึงกลายเป็น «ใบผ่านเข้าสู่ตลาด» โดยพฤตินัยสำหรับส่วนประกอบใหม่ที่ต้องการเข้าตลาดสหรัฐฯ หากยังไม่กำหนดสถานะ GRAS ส่วนประกอบนั้นจะถือเป็น «วัตถุเจือปนอาหารที่ไม่ได้รับอนุญาต» ตามกฎหมาย และอาจทำให้ผลิตภัณฑ์ถูกยึดหรือเรียกคืน
ปัญหาเรื่อง «การยอมรับโดยทั่วไป»: เหตุใดส่วนประกอบใหม่จึงไม่สามารถเข้าสู่ GRAS ได้โดยตรง
ข้อกำหนดทางกฎหมายหลักของ GRAS คือความปลอดภัยต้องได้รับการยอมรับโดยทั่วไปในชุมชนวิทยาศาสตร์ โดยปกติการยอมรับนี้อาศัยหลักสองประการ:
กระบวนการทางวิทยาศาสตร์ที่น่าเชื่อถือ: จำเป็นต้องมีการศึกษาพิษวิทยาคุณภาพสูง การทดสอบการเผาผลาญ และข้อมูลความปลอดภัยอื่นที่เข้มงวด
ข้อมูลที่เปิดเผยต่อสาธารณะ: หลักฐานความปลอดภัยสำคัญต้องเผยแพร่ เช่น ในวารสารที่ผ่านการประเมินโดยผู้ทรงคุณวุฒิ เพื่อให้ผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมตรวจสอบได้
ปัญหาของส่วนประกอบใหม่คือ สารประกอบที่เพิ่งพัฒนามักอาศัยข้อมูลภายในที่เป็นกรรมสิทธิ์ ขาดประวัติการบริโภคของมนุษย์มายาวนาน และมักเกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีที่เป็นความลับ หากข้อมูลยังไม่ได้เผยแพร่หรืออภิปรายอย่างกว้างขวางในชุมชนวิทยาศาสตร์ ส่วนประกอบนั้นจะยังไม่ถึงเกณฑ์ «การยอมรับโดยทั่วไป» ในกรณีดังกล่าว การยื่น GRAS โดยตรงมีแนวโน้มที่จะถูก FDA ตั้งข้อสงสัยหรือปฏิเสธ เพราะหลักฐานวิทยาศาสตร์ไม่เพียงพอรองรับการยอมรับนั้น
แนวทางเดินหน้า: ส่วนประกอบใหม่ใช้เส้นทาง GRAS เพื่อเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ได้อย่างไร
เมื่อเผชิญความตึงเครียดระหว่าง «ใหม่» กับ «ได้รับการยอมรับโดยทั่วไป» บริษัทจะเดินหน้าได้อย่างไร ในทางปฏิบัติ การขึ้นทะเบียนส่วนประกอบใหม่ในสหรัฐฯ เป็นกระบวนการที่มีโครงสร้างเพื่อเปลี่ยนข้อมูลภายในที่เป็นความลับให้เป็นความรู้วิทยาศาสตร์ที่เปิดเผยต่อสาธารณะ:
สร้างรากฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มั่นคง
บริษัทต้องเริ่มด้วยการประเมินพิษวิทยาอย่างครอบคลุมตามมาตรฐานสูงสุดของ FDA เช่น แนวทาง Redbook สำหรับส่วนประกอบที่ใหม่อย่างแท้จริง โดยปกติจำเป็นต้องศึกษานอกกาย (in vitro)และทดสอบพิษเฉียบพลันและเรื้อรังในสัตว์ เพื่อชดเชยการไม่มีประวัติการใช้งาน
เส้นทางกระบวนการวิทยาศาสตร์และการตีพิมพ์
นี่คือขั้นตอนสำคัญ เพื่อเปลี่ยน «ข้อมูลภายใน» ให้เป็น «หลักฐานที่ได้รับการยอมรับโดยทั่วไป» บริษัทต้องตีพิมพ์ผลการศึกษาความปลอดภัยหลักในวารสารที่ผ่านการประเมินโดยผู้ทรงคุณวุฒิและได้รับการยอมรับระดับนานาชาติ เมื่อเผยแพร่แล้ว ข้อมูลจะเข้าสู่พื้นที่สาธารณะและสอดคล้องกับข้อกำหนด GRAS ที่ให้หลักฐาน «เปิดเผยต่อสาธารณะ»
การทบทวนโดยคณะผู้เชี่ยวชาญอิสระ
โดยทั่วไปบริษัทจะเชิญผู้เชี่ยวชาญภายนอกอิสระหลายคนที่มีชื่อเสียงด้านพิษวิทยา โภชนาการ และความปลอดภัยอาหาร มาร่วมเป็นคณะผู้เชี่ยวชาญ GRAS ผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้เป็นตัวแทนของ «ชุมชนวิทยาศาสตร์» โดยทบทวนข้อมูลทั้งหมดอย่างครอบคลุม ทั้งที่เผยแพร่และยังไม่เผยแพร่ และออกคำแถลงฉันทามติที่ลงนาม การรับรองจากผู้เชี่ยวชาญนี้จำลองในทางกฎหมายและทำให้บรรลุ «การยอมรับโดยทั่วไปในชุมชนวิทยาศาสตร์» อย่างมีประสิทธิผล
สรุป: ศิลปะการกำกับดูแลภายใต้สมดุลที่เปลี่ยนแปลงตลอดเวลา
โดยพื้นฐาน ความสัมพันธ์ระหว่างส่วนประกอบใหม่กับ GRAS คือเส้นทางจาก «ข้อค้นพบทางวิทยาศาสตร์เฉพาะราย» ไปสู่ «ฉันทามติทางวิทยาศาสตร์ทั่วไป»
ส่วนประกอบใหม่เผชิญเส้นทางกำกับดูแลที่ท้าทาย เพราะต้องก้าวข้ามอุปสรรคด้านความลับของข้อมูลและเปลี่ยนผลวิจัยพัฒนาที่เป็นกรรมสิทธิ์ให้เป็นความรู้ที่สาธารณะเข้าถึงได้ ข้อกำหนดของสหรัฐฯ ที่ให้ส่วนประกอบใหม่ผ่านเส้นทาง GRAS ออกแบบมาเพื่อรับประกันความปลอดภัยอย่างสมบูรณ์ของห่วงโซ่อุปทานอาหาร กฎหมายไม่ยอมรับส่วนประกอบที่มีเพียงบริษัทเดียวอ้างว่าปลอดภัยโดยยังไม่ผ่านการตรวจสอบอย่างเข้มงวดจากชุมชนวิทยาศาสตร์ในวงกว้าง
กรอบกำกับดูแลนี้บังคับให้ผู้สร้างนวัตกรรมรับผิดชอบต่อการส่งเสริมความโปร่งใสทางวิทยาศาสตร์ควบคู่กับการแสวงหาความสำเร็จทางการค้า บริษัทจำเป็นต้องเข้าใจตรรกะนี้: การดำเนินการ GRAS เป็นงานอย่างเป็นระบบ ซึ่งนอกจากจัดทำรายงานแล้ว ยังต้องวางแผนเชิงกลยุทธ์สำหรับการตีพิมพ์ทางวิชาการและประสานผู้เชี่ยวชาญที่น่าเชื่อถืออย่างรอบคอบ
บริการของเรา
GRAS ที่บริษัทกำหนดเอง: เส้นทางนี้เกี่ยวข้องกับการจัดตั้งคณะผู้เชี่ยวชาญอิสระที่มีคุณสมบัติเหมาะสม เพื่อทบทวนข้อมูลความปลอดภัยและออกความเห็นฉันทามติที่ลงนาม เอกสาร GRAS ที่ได้จะไม่ยื่นต่อ FDA และเก็บเป็นความลับภายในบริษัท
GRAS ที่แจ้งต่อ FDA: เส้นทางนี้ประกอบด้วยการจัดทำแฟ้มข้อมูล GRAS อย่างครอบคลุมและยื่นให้ผู้เชี่ยวชาญของ FDA ทบทวน โดยต้องได้รับคำตอบเชิงบวกอย่างเป็นทางการจาก FDA ซึ่งโดยปกติคือจดหมาย «ไม่มีข้อสงสัย» การยื่น GRAS ที่แจ้งต่อ FDA โดยทั่วไปจะรวมความเห็นของคณะผู้เชี่ยวชาญที่จัดทำระหว่างการประเมิน GRAS ที่บริษัทกำหนดเอง
ต้องการความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับ การแจ้ง GRASหรือไม่ ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราพร้อมช่วยคุณจัดทำแฟ้มข้อมูลความปลอดภัยที่น่าเชื่อถือและดำเนินการตามกระบวนการทบทวนของ FDA สหรัฐฯ
อีเมล: customer@reach24h.com
เขียนโดย
REACH24H Food Compliance Team
REACH24H
ทีมการปฏิบัติตามกฎหมายอาหารของ REACH24H Consulting Group ก่อตั้งในปี 2009 และให้บริการที่ปรึกษาการเข้าถึงตลาดทั่วโลกแบบครบวงจร เราช่วยบริษัทอาหารหลายพันแห่งเข้าสู่ตลาดเป้าหมายได้อย่างสำเร็จ และเป็นผู้ให้บริการด้านกฎระเบียบที่ได้รับแต่งตั้งจากสถานทูต สถานกงสุล และสมาคมธุรกิจ ทีมมีความเชี่ยวชาญระดับแนวหน้าของอุตสาหกรรม ทรัพยากรทั่วโลกที่กว้างขวาง และการสนับสนุนการปฏิบัติตามกฎหมายตลอดห่วงโซ่ตั้งแต่ต้นน้ำถึงปลายน้ำ