US-TSCA-Compliance-Strategie: Die verborgene Hürde für Chemikalienexporteure überwinden

In den vergangenen Jahren war der Welthandel mit zunehmender Unsicherheit konfrontiert. Neben sichtbaren Handelsmaßnahmen wie Zöllen haben sich technische Handelshemmnisse zu großen Herausforderungen für Unternehmen entwickelt, die im grenzüberschreitenden Geschäft tätig sind, insbesondere in der Chemieindustrie. Für Unternehmen, die Chemikalien in die Vereinigten Staaten exportieren, ist die Einhaltung des Toxic Substances Control Act (TSCA) zu einer unsichtbaren, aber kritischen Hürde geworden. Während die Handelspolitik Schwankungen unterliegt, bleibt die TSCA-Konformität eine langfristige, nicht verhandelbare Voraussetzung für den Marktzugang.

Was ist TSCA?

Der Toxic Substances Control Act (TSCA) wurde vom US-Kongress im Jahr 1976 verabschiedet und trat im Jahr 1977 in Kraft. Er bildet die zentrale Regelung für den Umgang mit Industriechemikalien in den USA und wird von der Environmental Protection Agency (EPA) in Zusammenarbeit mit der US-Zoll- und Grenzschutzbehörde (CBP) umgesetzt. TSCA zielt darauf ab, die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor unangemessenen Risiken durch im Handel befindliche Chemikalien zu schützen, wobei ökologische, wirtschaftliche und gesellschaftliche Auswirkungen berücksichtigt werden. Im Jahr 2016 wurde TSCA durch den Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act erstmals grundlegend reformiert. Dadurch wurden die Befugnisse der EPA sowie die wissenschaftlichen Standards für die Risikobewertung und das Risikomanagement von Chemikalien gestärkt.

Zentrale Grundsätze der TSCA-Konformität

Im Gegensatz zu vereinfachenden Einstufungen wie „giftig vs. ungiftig“ hängt die TSCA-Konformität davon ab, ob ein Stoff im TSCA-Stoffverzeichnis aufgeführt ist, das derzeit etwa 86847 Stoffe umfasst:

• Vorhandene Stoffe: Bereits im TSCA-Stoffverzeichnis aufgeführt, das sowohl einen öffentlichen Teil (~85%) als auch einen vertraulichen Teil (~15%) umfasst.
• Neue Stoffe: Nicht im TSCA-Stoffverzeichnis aufgeführt und müssen vor der Herstellung oder Einfuhr das Verfahren der Vorabmeldung vor der Herstellung (PMN) durchlaufen.

Nach dem Lautenberg Act muss die EPA einen wissenschaftlich fundierten, risikobasierten Bewertungsrahmen mit Priorisierung für bestehende und neue Chemikalien umsetzen. Dieser umfasst:

• Systematische Gefahren- und Expositionsbewertungen
• Risikobasierte Priorisierung
• Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus

Geltungsbereich der TSCA

TSCA gilt für ein breites Spektrum von Chemikalien:

• Organische Stoffe
• Anorganische Stoffe
• Polymere
• UVCBs (Stoffe mit unbekannter oder variabler Zusammensetzung, komplexe Reaktionsprodukte und biologische Materialien)
• Mikroorganismen
• Gemische
• In Erzeugnissen absichtlich freigesetzte Stoffe (z. B. Tinte in einer Kugelschreibermine)

Ausnahmen von der TSCA

Bestimmte Stoffe werden nach anderen US-amerikanischen Gesetzen geregelt und sind daher von der TSCA ausgenommen, darunter:

• Arzneimittel
• Kosmetika
• Kernmaterialien
• Pestizide und Agrochemikalien
• Tabak und Tabakerzeugnisse
• Lebensmittel und Lebensmittelzusatzstoffe

Konformitätsanforderungen für bestehende Chemikalien

Konformitätserklärung

Einführer müssen erklären, dass chemische Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse mit beabsichtigter Freisetzung den TSCA-Vorschriften entsprechen. Dies gilt für alle von der TSCA erfassten Stoffe mit Ausnahme von Tabak, Tabakerzeugnissen und Erzeugnissen ohne beabsichtigte Freisetzung.

Ausnahmeerklärung

Erforderlich für die Einfuhr von Stoffen, die nach anderen Gesetzen geregelt sind (z. B. Pestizide, Kernmaterialien, Arzneimittel), und bestätigt, dass diese nicht in den Zuständigkeitsbereich der TSCA fallen.

Meldung einer signifikanten neuen Verwendung (SNUN)

Wenn ein gelisteter Stoff mit einem „S“ für eine signifikante neue Verwendung gekennzeichnet ist, muss eine SNUN bei der EPA 90 Tage vor der geplanten Tätigkeit eingereicht werden.

Meldung chemischer Daten (CDR)

Hersteller oder Einführer müssen alle vier Jahre chemische Daten melden, wenn die jährlichen Mengen folgende Schwellenwerte überschreiten:

• 25000 lbs (≈11.3 Tonnen) für allgemeine Stoffe oder
• 2500 lbs (≈1.13 Tonnen) für bestimmte Stoffe.

Zu den Meldeangaben gehören Produktionsmengen, Standorte und Expositionsdaten.

Konformitätsanforderungen für neue Chemikalien

Für neue Chemikalien (die nicht im TSCA-Stoffverzeichnis aufgeführt sind) ist mindestens 90 Tage vor der Herstellung oder Einfuhr eine Vorabmeldung vor der Herstellung (PMN) erforderlich. Es können jedoch bestimmte Ausnahmen gelten, wie etwa:

• Ausnahmen für geringe Mengen / geringe Freisetzung / Testvermarktung
• Ausnahmen für Polymere
• Ausnahmen für Forschung und Entwicklung

Unter bestimmten Voraussetzungen können Unternehmen dadurch das vollständige PMN-Verfahren umgehen.

Strategischer Ansatz für Exporteure

Um einen reibungslosen Markteintritt in den USA sicherzustellen, sollten Hersteller und Exporteure von Chemikalien:

1. Geltungsbereich bestimmen: Bestätigen, ob das Produkt in den Zuständigkeitsbereich der TSCA fällt.
2. Stoffart bestimmen: Prüfen, ob der Stoff im TSCA-Stoffverzeichnis aufgeführt ist.
3. Bei Bedarf PMN einreichen: Für neue Chemikalien, die die Voraussetzungen für eine Ausnahme nicht erfüllen.
4. SNUN für neue Verwendungen einreichen: Für gelistete Stoffe mit Einstufung als signifikante neue Verwendung.
5. Die richtige Erklärung abgeben: Entweder eine Konformitäts- oder eine Ausnahmeerklärung beim US-Zoll einreichen.
6. Daten melden (CDR): Wenn die jährlichen Mengen die Meldeschwellen überschreiten.

Warum TSCA wichtiger ist als je zuvor

Zusammen mit Handelskonflikten wie den Zöllen aus der Trump-Ära stellt die TSCA-Konformität eine doppelte Belastung für ausländische Chemikalienexporteure dar. Unternehmen, die die TSCA-Anforderungen jedoch proaktiv erfüllen, verschaffen sich einen entscheidenden Vorteil auf dem US-Chemikalienmarkt, indem sie Risiken minimieren und ihre Wettbewerbsfähigkeit maximieren.

TSCA-Konformitätsdienstleistungen von REACH24H

Unser Expertenteam bietet umfassende regulatorische Unterstützung zur TSCA, darunter:

• Suche im TSCA-Stoffverzeichnis (öffentlich und vertraulich)
• TSCA-Konformitäts- oder Ausnahmeerklärungen
• Tätigkeitsanzeige (Formular B)
• Strategische Konformitätsbewertungen
• Vorabmeldung vor der Herstellung (PMN)
• Ausnahmeanalyse (Polymere, F&E usw.)
• Ausnahmen für geringe Mengen / geringe Freisetzung / Testvermarktung
• Meldungen signifikanter neuer Verwendungen (SNUNs)
• CDR-Berichterstattung
• Berichte zur TSCA-Konformitätsanalyse