Compliance für natürliche Repellentien in den USA: Wann FIFRA 25(b) gilt
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Ein mit ätherischen Pflanzenölen formuliertes Halsband für Haustiere mag wie ein unkompliziertes „natürliches“ Verbraucherprodukt erscheinen. In den Vereinigten Staaten bestimmt der natürliche Ursprung jedoch nicht, ob ein Produkt als Pestizid reguliert wird.
Nach dem Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) sind die vorgesehene Verwendung und die für ein Produkt gemachten Angaben entscheidend. Wird ein Produkt zur Verhinderung, Vernichtung, Abwehr oder Bekämpfung von Schädlingen vermarktet, kann es unter den US-amerikanischen Pestizid-Rechtsrahmen fallen – selbst wenn seine Formulierung vollständig auf ätherischen Ölen oder anderen natürlich gewonnenen Inhaltsstoffen basiert.
Für bestimmte Produkte kann die Ausnahme für Pestizide mit minimalem Risiko nach FIFRA Section 25(b) eine Alternative zur herkömmlichen Produktregistrierung bei der U.S. EPA darstellen.
Vor dem Eintritt in den US-Markt sollten Hersteller, Markeninhaber und Exporteure natürlicher Repellentien feststellen, ob es sich bei dem Produkt um ein Pestizid handelt, ob es alle Bedingungen von FIFRA 25(b) erfüllt und welche Anforderungen in den einzelnen Zielstaaten gelten.
Warum kann ein „natürliches“ Produkt in den Vereinigten Staaten dennoch ein Pestizid sein?
Nach FIFRA sind für die Frage, ob ein Produkt als Pestizid reguliert wird, in erster Linie seine vorgesehene Verwendung und die gemachten Angaben entscheidend – nicht, ob seine Inhaltsstoffe natürlich oder synthetisch sind.
Ein Produkt, das zur Abwehr, Verhinderung, Vernichtung oder Bekämpfung von Schädlingen vermarktet wird, kann daher als Pestizid eingestuft werden, selbst wenn es mit Pflanzenextrakten oder ätherischen Ölen formuliert ist. Angaben wie „Mückenschutz“, „wehrt Flöhe und Zecken ab“ oder ähnliche Aussagen zur Schädlingsbekämpfung können pestizidrechtliche Anforderungen auslösen.
Kurz gesagt bedeutet „natürlich“ nicht automatisch, dass ein Produkt von der US-amerikanischen Pestizidregulierung ausgenommen ist.
Wann gilt die Ausnahme für Pestizide mit minimalem Risiko nach FIFRA 25(b)?
Nach FIFRA Section 25(b) und den einschlägigen Vorschriften sind bestimmte Pestizidprodukte, die festgelegte Kriterien für ein minimales Risiko erfüllen, von der Pflicht zur bundesweiten Registrierung von Pestizidprodukten bei der U.S. Environmental Protection Agency ausgenommen.
Für qualifizierende Produkte müssen Unternehmen das herkömmliche Prüfverfahren der EPA zur Registrierung von Pestizidprodukten nicht vor Inanspruchnahme der bundesrechtlichen Ausnahme durchlaufen.
Allerdings:
Die US-Bundesstaaten verfügen über eigene Pestizidgesetze und -vorschriften. Je nach Rechtsordnung und Produkt können für Pestizide mit minimalem Risiko weiterhin Registrierungs-, Anzeige- oder sonstige Anforderungen gelten. Unternehmen, die Verkäufe über mehrere Bundesstaaten oder landesweit im E-Commerce planen, sollten daher vor der Markteinführung die Zielstaaten bestimmen und die geltenden Anforderungen für jeden Markt ermitteln.
Die sechs Kernbedingungen für die Berechtigung nach FIFRA 25(b)
Ein Produkt muss die anwendbaren Bedingungen für Pestizide mit minimalem Risiko insgesamt erfüllen. Die Berechtigung der Inhaltsstoffe allein ist nicht ausreichend.
| Anforderung | Was Unternehmen prüfen sollten |
|---|---|
| 1. Wirkstoffe | Pestizide Wirkstoffe müssen gemäß 40 CFR 152.25(f) für die Verwendung in Pestizidprodukten mit minimalem Risiko zugelassen sein. Beispiele sind bestimmte ätherische Öle, organische Säuren und andere aufgeführte Stoffe. |
| 2. Inertstoffe | Auch Inertstoffe müssen die einschlägigen Bestimmungen für Pestizide mit minimalem Risiko oder relevante Kategorien von Toleranzausnahmen erfüllen. |
| 3. Offenlegung der Inhaltsstoffe auf dem Etikett | Sowohl Wirkstoffe als auch Inertstoffe müssen ordnungsgemäß angegeben werden. Wirkstoffe müssen unter Verwendung der anwendbaren Bezeichnung für die Etikettendarstellung und mit ihrem Gewichtsanteil angegeben werden; auch Inertstoffe müssen wie vorgeschrieben identifiziert werden. |
| 4. Beschränkungen gesundheitsbezogener Angaben | Produkte dürfen nicht behaupten, Nagetiere, Insekten oder mikrobielle Schädlinge auf eine Weise zu bekämpfen, die diese Schädlinge mit einer bestimmten Krankheit verknüpft. Die Angabe auf dem Etikett darf sich nur auf den Schädling als solchen beziehen, nicht auf seine Funktion als Krankheitsüberträger. |
| 5. Unternehmensangaben | Auf dem Etikett müssen der Hersteller oder das Unternehmen, für das das Produkt hergestellt wurde, sowie geeignete Kontaktinformationen deutlich angegeben sein. |
| 6. Keine falschen oder irreführenden Angaben | Etiketten und zugehörige Marketingmaterialien dürfen keine falschen oder irreführenden Angaben enthalten; Produktbeschreibungen müssen wahrheitsgemäß und korrekt sein. |
Selbst wenn sowohl die Wirkstoffe als auch die Inertstoffe die Anforderungen von 25(b) erfüllen, kann das Produkt dennoch als rechtswidriges Pestizid eingestuft werden, wenn das Etikettenformat fehlerhaft ist, vorgeschriebene Informationen fehlen oder die Angaben unzutreffend sind.
Welche Arten natürlicher Produkte zur Schädlingsbekämpfung können für den 25(b)-Weg geprüft werden?
Der 25(b)-Weg kann für eine Reihe von Produkten relevant sein, die mit zulässigen Inhaltsstoffen formuliert sind.
Repellentien für die persönliche Anwendung
Beispiele können sein:
Mückenschutzsprays;
Repellent-Pflaster;
Repellent-Armbänder;
Repellent-Kerzen für den Außenbereich; und
bestimmte Tücher zur Schädlingsabwehr.
Produkte zur Schädlingsbekämpfung bei Haustieren
Beispiele können sein:
Halsbänder für Haustiere zur Schädlingsabwehr;
Sprays für Haustiere; und
bestimmte Tierpflegeprodukte, die zur Abwehr von Flöhen, Zecken oder anderen Schädlingen vermarktet werden.
Produkte zur Schädlingsbekämpfung im Haushalt und Garten
Beispiele können sein:
Insektenschutzmittel für den Haushalt;
Produkte zur Bekämpfung von Ameisen oder Kakerlaken;
Mittel zur Abwehr von Nagetieren; und
bestimmte Produkte zur Schädlingsbekämpfung im Garten.
Wenn Ihr Produkt in eine dieser Kategorien fällt, empfiehlt es sich, vor der endgültigen Festlegung des US-Verkaufsplans eine Bewertung der Anwendbarkeit von 25(b) sowie der Anforderungen der Zielstaaten für den Verkauf durchzuführen.
Sobald die Produkteignung für die Ausnahme nach 25(b) bestätigt ist, sind vor dem Eintritt in den US-Markt noch mehrere Schritte zur Sicherstellung der Compliance erforderlich. Der Gesamtprozess lässt sich in vier Phasen unterteilen:
Prüfung der Produktformulierung: Bestätigen Sie, ob die Wirkstoffe und Inertstoffe die Anforderungen der Ausnahme nach 25(b) erfüllen.
Prüfung von Etikett und Marketing: Überprüfen Sie Inhaltsstoffangaben, Wirksamkeitsangaben und die Konsistenz der Werbematerialien, um die Einhaltung der EPA-Anforderungen sicherzustellen.
Registrierung in den Zielstaaten für den Verkauf in den USA: Führen Sie die Registrierung oder Anzeige in den maßgeblichen Bundesstaaten entsprechend dem Verkaufsumfang durch.
Aufrechterhaltung der Compliance nach der Markteinführung: Verfolgen Sie Verlängerungen einzelstaatlicher Registrierungen und regulatorische Änderungen, um langfristig rechtskonforme Verkäufe sicherzustellen.
Wie REACH24H den Marktzugang für Pestizide mit minimalem Risiko in den USA unterstützen kann
Für ausländische Hersteller und Marken besteht die größte Herausforderung häufig darin, Produktklassifizierung, Formulierung, Angaben, Kennzeichnung, Wirksamkeitsnachweise und einzelstaatliche Anforderungen in einer umsetzbaren US-Markteintrittsstrategie zu koordinieren.
Die von REACH24H angebotenen Compliance- und einzelstaatlichen Registrierungsdienstleistungen für Pestizide mit minimalem Risiko nach FIFRA 25(b) umfassen:
Bewertung der Compliance der Formulierung von Pestiziden mit minimalem Risiko;
Prüfung von Etiketten, Anweisungen und E-Commerce-Marketinginhalten;
Strategie für Wirksamkeitsstudien und Überwachung der Studien;
Unterstützung bei der Registrierung und Anzeige von Pestiziden in US-Bundesstaaten;
Verlängerung der Registrierung und laufendes Compliance-Management; sowie
Bewertung alternativer Wege zur Registrierung von Pestiziden bei der U.S. EPA, wenn ein Produkt die Ausnahme nach 25(b) nicht erfüllt.
Wenn eine Formulierung die Kriterien für Pestizide mit minimalem Risiko nicht erfüllen kann, kann REACH24H Unternehmen außerdem bei der Bewertung des geeigneten Zulassungswegs für Pestizide bei der US EPA unterstützen.
Für Unternehmen, die eine Markteinführung in den USA vorbereiten, kann die Prüfung der Produktformel, der Werbeaussagen, des Etiketts und der Bundesstaaten, in denen der Verkauf vorgesehen ist, vor der Vermarktung dazu beitragen, das Risiko einer Neuformulierung, einer Neugestaltung des Etiketts, von Zulassungsverzögerungen oder von Verkaufsunterbrechungen zu verringern.
Planen Sie, ein natürliches Abwehrmittel oder ein Pestizid mit minimalem Risiko in den Vereinigten Staaten zu vermarkten?
Entdecken Sie die von REACH24H angebotenen FIFRA 25(b)-Compliance- und bundesstaatlichen Registrierungsdienstleistungen für Pestizide mit minimalem Risiko oder kontaktieren Sie unser Regulierungsteam, um Ihre Anforderungen an Formulierung, Kennzeichnung, Wirksamkeitsdaten und die vorgesehenen Bundesstaaten zu besprechen.
E-Mail: customer@reach24h.com
Verfasst von
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
Das Agrochemikalien-Team von REACH24H bietet Unternehmen aus den Bereichen Pestizide, Biopestizide, Biozide, Biostimulanzien und Düngemittel umfassende globale Dienstleistungen zur regulatorischen Compliance aus einer Hand. Wir decken Märkte wie China, die USA, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum und Lateinamerika ab und haben weltweit mehr als 600 Unternehmen betreut. Dabei erreichen wir über 90% der Top 100 Pestizidunternehmen Chinas.