FIFRA 25(b) Pestizide mit minimalem Risiko: Befreiung von der bundesweiten Registrierung bei der US-EPA erklärt
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Einführung
Beim Export von Pestiziden in die USA umfasst das herkömmliche Registrierungsverfahren auf Bundesebene häufig erhebliche Prüfgebühren und lange Genehmigungszeiten, die oft in Jahren bemessen werden. Das US-amerikanische Gesetz über Insektizide, Fungizide und Rodentizide (FIFRA) bietet jedoch für bestimmte Produkte mit geringem Risiko einen effizienteren Weg.
Produkte, die die Kriterien von Abschnitt 25(b) erfüllen, können für eine Ausnahme von der bundesweiten Pestizidregistrierung bei der US-EPA infrage kommen und dadurch als FIFRA 25(b)-Pestizide mit geringem Risiko auf den Markt gelangen.
Was sind FIFRA 25(b)-Pestizide mit geringem Risiko?
Pestizide mit geringem Risiko sind Produkte, deren Wirkstoffe und nicht wirksame Bestandteile beide auf den von der US-amerikanischen Umweltschutzbehörde (EPA) genehmigten Listen aufgeführt sind und die unter normalen Anwendungsbedingungen nur minimale Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt darstellen. Diese Produkte verwenden häufig natürlich gewonnene Pflanzenextrakte als Wirkstoffe, beispielsweise Citronellaöl, Pfefferminzöl und Knoblauchöl. Ihre Wirkungsweisen sind vergleichsweise mild und zielen in erster Linie darauf ab, Schädlinge abzuwehren oder zu hemmen, statt hochtoxische insektizide oder desinfizierende Wirkungen zu entfalten.
Gemäß Abschnitt 25(b) des FIFRA sind Pestizide mit geringem Risiko von den bundesweiten Registrierungspflichten bei der US-EPA ausgenommen. Das bedeutet, dass die Produkte keine EPA-Registrierungsnummer (EPA Reg. No.) benötigen, um die Vorschriften auf Bundesebene einzuhalten.
Hinweis: Obwohl 25(b)-Produkte von der bundesweiten Registrierung ausgenommen sind, verlangen die meisten Bundesstaaten weiterhin eine Registrierung auf Ebene des Bundesstaates oder eine Meldung, bevor sie in dem jeweiligen Bundesstaat verkauft werden dürfen.
Wesentliche Vorteile von FIFRA 25(b)-Pestiziden mit geringem Risiko für den Markteintritt in den USA
Aspekt | Herkömmliche Pestizide | 25(b)-Pestizide mit geringem Risiko |
Prüfgebühren auf Bundesebene | Zehntausende bis Hunderttausende USD | $0 |
Prüfkosten | Toxizität, Produktchemie, Wirksamkeit usw. | Geringere Datenanforderungen, Schwerpunkt auf Formulierung und Kennzeichnungskonformität (Einige Bundesstaaten können Wirksamkeitsdaten verlangen) |
Konformitätsverfahren | Registrierung auf Bundesebene + Registrierung oder Meldung auf Ebene des Bundesstaates | Vorwiegend Registrierung oder Meldung auf Ebene des Bundesstaates |
Zeit bis zur Markteinführung | Typischerweise 1-2 Jahre oder länger | Markteintritt innerhalb weniger Monate |
Markteintrittsbarriere | Hoch | Niedrig |
Für Unternehmen, die einen schnellen Markteintritt in den USA anstreben, bieten 25(b)-Pestizide mit geringem Risiko erhebliche Vorteile hinsichtlich Kosten und Zeit bis zur Markteinführung.
Konformitätsanforderungen für Registrierungsbefreiungen gemäß FIFRA-Abschnitt 25(b)
Ein weit verbreitetes Missverständnis unter Unternehmen besteht darin, eine „Befreiung von der bundesweiten Registrierung“ mit einer „Lockerung der Vorschriften“ gleichzusetzen. Tatsächlich müssen 25(b)-Pestizide mit geringem Risiko weiterhin strenge Konformitätsanforderungen erfüllen, darunter:
Sicherstellen, dass die Produktformulierung innerhalb der regulatorisch zulässigen Grenzen liegt
Bereitstellung vollständiger, wahrheitsgemäßer und konformer Kennzeichnungsangaben
Vermeidung von gesundheitsbezogenen oder auf die öffentliche Gesundheit bezogenen Angaben in Marketingmaterialien
Sicherstellen der Richtigkeit von Angaben zum Unternehmen und zum Produkt
Darüber hinaus verlangen die weitaus meisten US-Bundesstaaten weiterhin eine Registrierung oder Meldung auf Ebene des Bundesstaates für 25(b)-Pestizide mit geringem Risiko. Die Nichteinhaltung der Anforderungen auf Ebene des Bundesstaates kann zu Produktrückrufen, hohen Verwaltungsstrafen, einer Schädigung des Markenrufs oder sogar zu einer Sperrung durch die Aufsichtsbehörden führen.
Wie unterstützt REACH24H Sie bei der Pestizidkonformität in den USA?
Konformität ist die Lebensader des grenzüberschreitenden Handels. Die REACH24H Consulting Group bietet ganzheitliche Konformitätslösungen für den gesamten Produktlebenszyklus:
Vorbewertung der Formulierungskonformität: Systematische Prüfung der Wirkstoffe und nicht wirksamen Bestandteile zur frühzeitigen Erkennung regulatorischer Risiken.
Konforme Gestaltung und Prüfung der Kennzeichnung: Unterstützung bei der Erstellung oder Prüfung von Produktkennzeichnungen gemäß den regulatorischen Anforderungen auf Bundes- und Bundesstaatenebene.
Unterstützung bei der Strategie für Wirksamkeitsdaten: Unterstützung bei der Erstellung von Wirksamkeitsunterlagen, die von bestimmten Bundesstaaten verlangt werden.
Unterstützung bei der Registrierung in allen US-Bundesstaaten: Koordinierung der Registrierungsverfahren auf Bundesstaatenebene, um einen reibungslosen Markteintritt zu gewährleisten.
Wenn Sie Fragen dazu haben, ob Ihre Produktformulierung für die Ausnahme gemäß 25(b) infrage kommt, oder mehr über die bundesstaatenspezifischen Registrierungskosten und -verfahren erfahren möchten, können Sie gerne REACH24H kontaktieren unter customer@reach24h.com. Wir erstellen für Sie einen maßgeschneiderten Konformitätsbewertungsplan, damit Ihr Produkt effizient und konform auf den Markt gelangen kann.