Tendances des lettres de non-objection (NOL) de la FDA concernant les plastiques PCR au T4 2025–T1 2026 : ce que les fournisseurs de plastiques recyclés de qualité alimentaire doivent savoir

La NOL de la FDA dans son contexte : un avis propre au procédé et à l’utilisation

Une lettre de non-objection de la FDA pour les plastiques recyclés ne constitue ni une certification conventionnelle ni une autorisation universelle de mise sur le marché. En pratique, il s’agit de l’avis favorable de la FDA concernant l’aptitude d’un procédé de recyclage spécifique à produire un plastique PCR d’une pureté appropriée pour des applications définies en contact avec les aliments. La page de la FDA consacrée aux plastiques recyclés dans les emballages alimentaires explique que la FDA évalue au cas par cas les utilisations proposées de plastiques recyclés et fournit des conseils informels sur la question de savoir si le procédé de recyclage devrait produire un plastique PCR d’une pureté appropriée pour des applications en contact avec les aliments.

Cette distinction est importante, car une NOL est généralement liée au polymère, à la source et au contrôle de la matière première PCR, au procédé de recyclage et à ses paramètres, aux éléments démontrant l’élimination des contaminants, au type d’aliment prévu, aux conditions d’utilisation, ainsi qu’à toute limitation concernant la teneur en matières recyclées, la couche en contact avec les aliments ou la structure multicouche. Les entreprises devraient également vérifier si le matériau recyclé et l’article fini sont couverts par les autorisations applicables relatives au contact alimentaire, telles que les réglementations de la FDA relatives aux additifs alimentaires du CFR 21, notifications de contact alimentaire en vigueur, ou toute autre exemption applicable.

Pour cette raison, les entreprises ne devraient pas considérer qu’une seule NOL couvre automatiquement toutes les applications d’emballages alimentaires. L’utilisation commerciale réelle doit être comparée au champ d’application et aux limitations de la lettre d’avis FDA pertinente, puis mise en cohérence avec la documentation client, l’ accompagnement relatif aux déclarations de conformité américaines pour les matériaux en contact avec les aliments, ainsi qu’avec les services de conformité de la FDA des États-Unis pour les matériaux en contact avec les aliments | examen du CFR 21.

Entrées de NOL de la FDA examinées pour les plastiques PCR 14 : principales tendances

Les entrées de NOL de la FDA relatives aux plastiques PCR examinées 14 du T4 2025 au T1 2026 font ressortir plusieurs tendances pratiques pour les entreprises qui planifient des applications en contact avec les aliments aux États-Unis. Les dossiers doivent être interprétés conjointement avec les Orientations destinées à l’industrie : utilisation de plastiques recyclés dans les emballages alimentaires (considérations chimiques) et la stratégie d’utilisation prévue propre à l’entreprise.

Entrées NOL de la FDA relatives aux plastiques PCR examinées : T4 2025-T1 2026

Le tableau ci-dessous présente un résumé simplifié de certaines fiches NOL de la FDA relatives aux plastiques PCR. Les entreprises doivent consulter la base de données de la FDA sur les plastiques PCR ainsi que les fichiers NOL correspondants pour connaître les limitations d’utilisation exactes, les pourcentages de contenu recyclé, les types d’aliments, les Conditions d’utilisation et les exigences relatives aux barrières. Les fiches sont classées par numéro de recyclage de la FDA, de Z à A.

Points clés de conformité pour les plastiques PCR et les fournisseurs d’emballages alimentaires

1. Le contrôle et la traçabilité de la source de la matière première constituent le point de départ

La FDA attend généralement une description complète de la source du plastique PCR ainsi que des contrôles à la source conçus pour garantir que seuls des matériaux entrants appropriés sont recyclés. Les entreprises doivent préparer les dossiers de qualification des fournisseurs, les déclarations relatives à la source des matières premières, les procédures d’inspection à la réception, les registres de tri et de contrôle de la contamination, la documentation de traçabilité des lots, ainsi que les spécifications applicables aux matériaux acceptés et rejetés. Ces documents sont également utiles lors de la préparation de la documentation de déclaration de conformité pour les matériaux destinés au contact alimentaire aux États-Unis.

Pour les flux de PCR provenant de sources mixtes ou les matières premières dont la traçabilité est limitée, la charge de données peut augmenter. Les entreprises doivent vérifier si leur logique de contrôle à la source est conforme aux lignes directrices de la FDA sur les plastiques recyclés et à la base d’autorisation CFR ou FCN pertinente 21 applicable aux articles originaux destinés au contact alimentaire.

2. La description du procédé de recyclage doit être techniquement précise

Un organigramme général du procédé ne suffit généralement pas. Les entreprises doivent être prêtes à décrire le tri, le lavage, le broyage, l’extrusion, la filtration, la désodorisation, la granulation ou toute autre étape clé, ainsi que les paramètres critiques du procédé, la configuration des équipements, les points de surveillance, les points de contrôle qualité et les critères de libération des lots. Le service de REACH24H soutien aux demandes FDA NOL de peut aider à organiser ces informations relatives au procédé dans une structure de dossier technique adaptée aux échanges avec la FDA.

Lorsqu’une entreprise exploite plusieurs lignes, modèles d’équipements ou réglages de procédé, elle doit évaluer si une seule stratégie de soumission peut raisonnablement couvrir toutes les variations. Dans le cas contraire, l’expansion commerciale peut nécessiter une justification supplémentaire ou une stratégie distincte.

3. Les preuves d’élimination des contaminants doivent correspondre au polymère et à l’usage prévu

Les plastiques PCR peuvent présenter des risques potentiels liés aux contaminants. Selon le polymère, le procédé, le contrôle des matières premières et l’usage prévu, les entreprises peuvent devoir étayer le procédé au moyen d’essais sur contaminants simulés, d’essais de migration ou d’une justification scientifique fondée sur la conception du procédé et le contrôle à la source. Les lignes directrices de la FDA sur les plastiques recyclés fournissent des considérations chimiques pour l’évaluation des plastiques recyclés utilisés dans les emballages alimentaires.

Les essais ne doivent pas être commandés avant que l’usage cible et la stratégie de soumission soient clairement définis. Dans le cas contraire, les entreprises peuvent être confrontées à des lacunes dans les données, à des conditions d’essai inadéquates ou à des éléments de preuve qui ne permettent pas d’étayer le champ d’application NOL souhaité. Les entreprises peuvent combiner la conception de la stratégie d’essais avec une évaluation de la conformité FCM de la FDA américaine afin de garantir l’alignement du polymère, de l’usage prévu et de la voie d’autorisation retenue.

4. L’usage prévu et le champ d’application du NOL doivent être alignés avant la soumission

Une stratégie NOL doit commencer par le cas d’usage commercial. Avant la soumission, les entreprises doivent définir les types d’aliments, les conditions d’utilisation, la température et la durée de contact, les applications à usage unique ou répétées, la couche en contact direct avec les aliments ou la couche sans contact alimentaire, le taux de contenu recyclé, les considérations relatives à la barrière efficace et le type d’article, tel que bouteilles, barquettes, films, bouchons, récipients, vaisselle ou structures multicouches.

Cette démarche est importante, car le champ d’application du NOL peut ne pas couvrir automatiquement l’usage réel du client. Une entreprise peut détenir, concéder sous licence ou citer un NOL, mais néanmoins échouer lors de l’évaluation d’un acheteur si l’usage prévu dépasse les limites du NOL. Lorsque le matériau ou le composant lui-même nécessite une autre voie d’autorisation, les entreprises doivent évaluer si une notification de substance destinée au contact alimentaire (FCN) de la FDA américaine ou une autre autorisation applicable aux substances destinées au contact alimentaire est pertinente.

5. L’utilisation du NOL d’une autre entreprise doit être vérifiée avec soin

Si un procédé répertorié est concédé en sous-licence à un autre fabricant, l’entreprise qui accorde la sous-licence peut ne pas avoir besoin d’une nouvelle lettre d’avis favorable à son propre nom si le procédé de recyclage et les conditions d’usage prévu sont exactement les mêmes que ceux décrits dans la lettre d’avis favorable originale. Toutefois, les entreprises qui s’appuient sur le NOL d’une autre partie doivent vérifier que le procédé, les équipements, les paramètres, la source des matières premières, l’usage prévu et les modalités de licence sont pleinement alignés.

Pour la qualification des fournisseurs, le NOL doit être examiné conjointement avec les dossiers techniques, les preuves d’autorisation de contact alimentaire, les déclarations des fournisseurs et la documentation des importateurs américains. REACH24H peut accompagner l’examen des documents fournisseurs dans le cadre de la conformité des emballages alimentaires en plastique recyclé aux États-Unis.

Qui doit examiner rapidement la préparation au NOL de la FDA ?

Liste de contrôle pratique avant une soumission NOL à la FDA

• Définir l’usage cible avant les essais, notamment le type d’aliment, les conditions d’utilisation, la température, la durée de contact, le contenu recyclé et la structure des couches.

• Constituer rapidement la documentation de contrôle à la source, notamment les dossiers des fournisseurs, les registres des lots, les contrôles des matériaux entrants et la preuve que la matière première provient d’articles destinés au contact alimentaire lorsque cela est requis.

• Confirmer si les données existantes, les essais sur contaminants simulés, les essais de migration ou d’autres éléments de preuve peuvent étayer l’usage prévu conformément aux lignes directrices de la FDA sur les plastiques recyclés.

• Évaluer si différentes lignes de production, différents paramètres de procédé ou différents modèles d’équipements peuvent être couverts par une seule stratégie de soumission.

• Comparer l’application commerciale prévue au champ d’application du NOL avant d’utiliser le NOL dans les audits clients ou la qualification des fournisseurs.

• Examiner la conformité plus large au contact alimentaire aux États-Unis, notamment les exigences CFR applicables 21, les FCN, la documentation DoC et les éléments de preuve propres à la chaîne d’approvisionnement du client.

• Aligner le calendrier NOL prévu sur le développement du produit, l’examen par le client, l’intégration de l’importateur américain et la planification des exportations.

Comment REACH24H peut accompagner les projets NOL de la FDA relatifs aux plastiques PCR

REACH24H fournit un accompagnement NOL de la FDA pour les plastiques recyclés utilisés dans des applications destinées au contact alimentaire aux États-Unis. Au cours de la période examinée du Q4 2025–Q1 2026, quatre des 14 entrées NOL de la FDA relatives aux plastiques PCR étaient des projets accompagnés par REACH24H, couvrant des polymères clés tels que le PP et le PEHD.

REACH24H peut accompagner les entreprises pour :

• Évaluation de l’applicabilité des lettres de non-objection (NOL) de la FDA aux plastiques recyclés pour les applications d’emballages en PET, PP, HDPE, LDPE, LLDPE PCR et multicouches ;

• Examen de la voie de conformité des plastiques PCR destinés au contact alimentaire conformément aux lignes directrices de la FDA sur les plastiques recyclés, aux exigences du 21 CFR, des FCN et de la documentation client ;

• Analyse des écarts relatifs au contrôle de la source des matières premières et aux données du procédé pour les éléments probants relatifs à la traçabilité de la source, au tri, à la décontamination et au contrôle des lots ;

• Usage prévu, type d’aliment, conditions d’utilisation et stratégie relative au contenu recyclé avant les essais ou la préparation du dossier ;

• Stratégie d’essais avec contaminants simulés et supervision du projet afin de réduire les risques de conditions d’essai inadéquates ou d’éléments probants insuffisants ;

• Préparation et examen du dossier technique en anglais pour les échanges avec la FDA et l’assistance technique destinée aux clients ;

• Assistance pour les échanges avec la FDA, le suivi et les réponses complémentaires pendant le processus d’examen ;

• Documentation destinée aux clients des chaînes d’approvisionnement d’emballages alimentaires aux États-Unis, y compris l’interprétation du champ d’application de la NOL, assistance relative à la DoC des États-Unis, aux éléments probants de qualification des fournisseurs et à la documentation de conformité des importations.

Pour les entreprises qui prévoient d’utiliser des plastiques PCR dans des emballages alimentaires aux États-Unis, un examen précoce de la préparation à une NOL de la FDA peut contribuer à réduire les reprises, à clarifier le périmètre de la soumission et à améliorer la préparation à la qualification par les clients. Les entreprises opérant dans plusieurs régions peuvent également devoir coordonner leur stratégie de NOL aux États-Unis avec la conformité des matériaux au contact alimentaire dans l’ASEAN ou avec d’autres réglementations régionales relatives aux emballages en plastique recyclé.

FAQ

Lectures recommandées

• Lettre de non-objection (NOL) de la FDA pour les plastiques recyclés aux États-Unis

• Services de conformité des matériaux au contact alimentaire de la FDA des États-Unis | Examen du 21 CFR

• Lignes directrices pour la conformité réglementaire des plastiques recyclés destinés aux emballages alimentaires aux États-Unis

• Demande de notification relative à une substance au contact alimentaire (FCN) auprès de la FDA des États-Unis – Guide complet

• Comprendre la déclaration de conformité (DoC) pour les matériaux au contact alimentaire aux États-Unis

Services connexes

• Lettre de non-objection de la FDA des États-Unis pour les plastiques recyclés

• Services de conformité des matériaux au contact alimentaire aux États-Unis

• Conformité des emballages alimentaires aux États-Unis pour les plastiques recyclés

• Demande de notification relative à une substance au contact alimentaire auprès de la FDA des États-Unis

• Déclaration de conformité des États-Unis pour les matériaux au contact alimentaire

• Services de conformité des matériaux au contact alimentaire dans l’ASEAN

Références officielles

• FDA : Plastiques recyclés dans les emballages alimentaires

• FDA : Soumissions concernant les plastiques recyclés post-consommation (PCR) destinés aux articles au contact alimentaire

• FDA : Lignes directrices à l’intention de l’industrie – Utilisation de plastiques recyclés dans les emballages alimentaires (considérations relatives à la chimie)

• FDA : Programme de notification des substances au contact alimentaire

• FDA : Inventaire des notifications effectives relatives aux substances au contact alimentaire

• FDA : Types d’aliments et conditions d’utilisation des substances au contact alimentaire

• eCFR : Titre 21, chapitre I, sous-chapitre B – Aliments destinés à la consommation humaine