Exigences relatives au PIF pour les cosmétiques à Taïwan 2026 pour les marques internationales

Exigences taïwanaises relatives au PIF cosmétique : qu’est-ce qui a changé ?

Taïwan a mis en œuvre le système de PIF cosmétique par étapes. Selon l’Administration des aliments et des médicaments de Taïwan (TFDA), les exigences relatives au PIF s’appliquent à certaines catégories de produits à risque élevé depuis le 1 juillet 2024, notamment les produits solaires, les teintures capillaires, les produits de permanente, les antisudorifiques et les produits de blanchiment dentaire à usage domestique contenant du peroxyde. À partir du 1 juillet 2025, le champ d’application s’est étendu aux produits cosmétiques pour bébés, pour les lèvres et pour les yeux, ainsi qu’aux dentifrices et bains de bouche ordinaires.

Le jalon du 1 juillet 2026 marque la phase finale, au cours de laquelle l’obligation de PIF s’appliquera à la quasi-totalité des produits cosmétiques restants. En pratique, le modèle taïwanais de conformité cosmétique évolue davantage vers une surveillance post-commercialisation fondée sur la documentation. Les entreprises doivent veiller à ce que les éléments techniques justifiant chaque produit soient complets, cohérents et prêts à être contrôlés avant l’accès au marché.

Les entreprises exerçant leurs activités dans plusieurs juridictions peuvent également devoir comparer les exigences taïwanaises relatives au PIF avec d’autres systèmes de dossiers techniques propres à certains marchés, tels que le dossier d’information produit de l’UE dans le cadre du service de conformité des produits cosmétiques de l’UE .

Qui est concerné ?

L’obligation légale d’établir et de tenir à jour le PIF s’applique aux fabricants ou importateurs de produits cosmétiques d’une certaine taille à Taïwan. Pour les entreprises internationales, cela signifie que l’importateur local, le partenaire taïwanais chargé de l’accès au marché ou le fabricant concerné sera généralement la partie tenue de conserver le PIF à la disposition de l’autorité compétente aux fins d’inspection conformément aux Réglementations relatives à la gestion du dossier d’information produit cosmétique.

Toutefois, les marques et fabricants étrangers jouent toujours un rôle essentiel, car une grande partie des informations requises doit provenir de la chaîne d’approvisionnement mondiale, notamment :

• les données complètes relatives à la formulation et à la concentration des ingrédients ;

• les informations relatives au site et au procédé de fabrication ;

• les éléments relatifs à l’emballage, au contenant, à l’étiquette et à la notice ;

• les données de stabilité, microbiologiques et d’efficacité antimicrobienne du produit, le cas échéant ;

• les données toxicologiques relatives aux ingrédients ;

• les informations relatives à l’évaluation de la sécurité du produit, signées par une personne qualifiée habilitée à signer le rapport de sécurité.

Une lacune de conformité fréquente chez les entreprises étrangères consiste à supposer que le numéro de notification du produit à Taïwan suffit pour accéder au marché. En réalité, le PIF doit être établi et tenu à jour comme un dossier technique approfondi qui étaye le produit notifié et peut résister à un examen réglementaire. 

Que doit contenir le PIF cosmétique ?

Conformément aux Réglementations relatives à la gestion du dossier d’information produit cosmétique, le PIF cosmétique doit être établi en chinois ou en anglais. Si les documents originaux sont rédigés dans une autre langue, une traduction en chinois ou en anglais doit être jointe.

Le PIF doit comprendre 16 catégories d’informations, couvrant l’identité du produit, les justificatifs complets de notification du produit, les noms complets des ingrédients et leur teneur individuelle, les éléments d’emballage et d’étiquetage, les certificats de conformité aux BPF ou les autodéclarations, les méthodes de fabrication, les conditions d’utilisation, les informations relatives aux effets indésirables, les caractéristiques physicochimiques, les données toxicologiques relatives aux ingrédients, les rapports d’essais de stabilité, les rapports d’essais microbiologiques, les rapports d’essais d’efficacité antimicrobienne, les justificatifs d’évaluation des fonctions, les informations relatives aux matériaux d’emballage et les informations relatives à la sécurité du produit. Certains rapports d’essais peuvent être exemptés uniquement dans les conditions spécifiques prévues par la réglementation relative au PIF et sous réserve d’une justification appropriée dans l’évaluation de la sécurité.

Les informations relatives à la sécurité du produit doivent comprendre la conclusion et la recommandation de l’évaluation de la sécurité, signées et datées par la personne habilitée à signer le rapport de sécurité, ainsi que les certificats de qualification démontrant que cette personne satisfait aux exigences applicables. Les entreprises qui préparent la documentation de sécurité peuvent consulter REACH24H et son service mondial d’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques pour leur stratégie d’évaluation de la sécurité, l’examen des données toxicologiques et l’harmonisation de la documentation technique entre les marchés.

Les entreprises devraient également consulter régulièrement la page officielle de la TFDA consacrée aux directives, à la législation et aux réglementations relatives aux produits cosmétiques pour les restrictions applicables aux ingrédients, les substances interdites, les filtres UV, les colorants, les limites microbiologiques, les réglementations relatives aux BPF et autres références de conformité cosmétique.

Incidences et conseils pratiques pour les entreprises mondiales de cosmétiques

La mise en œuvre finale des exigences taïwanaises relatives au PIF cosmétique créera des difficultés pratiques pour les entreprises qui gèrent des données de formulation, de fabrication, d’essais et d’étiquetage dans plusieurs régions. Les principaux problèmes ne se limitent pas à l’interprétation réglementaire ; ils résultent souvent de données fournisseurs incomplètes, d’une documentation incohérente au niveau des SKU, de la mise en place tardive des essais et d’un contrôle des versions insuffisant.

Les marques internationales qui se préparent à exporter des produits cosmétiques vers Taïwan devraient prendre les mesures suivantes :

• Répertorier tous les SKU et variantes concernés. Ne supposez pas qu’un seul dossier peut couvrir plusieurs produits si les formules, teintes, parfums, étiquettes, emballages ou conditions d’utilisation diffèrent.

• Confirmer la partie responsable à Taïwan et l’emplacement du dossier. Le PIF peut être conservé sous forme écrite ou électronique, mais il doit être conservé par le fabricant ou l’importateur et mis à la disposition de l’autorité compétente aux fins d’inspection.

• Vérifier la cohérence de la notification du produit. Les justificatifs de notification du produit font partie du PIF ; les données de notification, les informations relatives à la formule, les étiquettes et les documents justificatifs doivent donc être cohérents.

• Commencer rapidement la collecte des données. Les essais de stabilité, les essais microbiologiques, les essais d’efficacité antimicrobienne et la collecte de données toxicologiques peuvent nécessiter une coordination entre les propriétaires de marques, les fabricants sous contrat, les fournisseurs de matières premières, les laboratoires et les évaluateurs de la sécurité.

• Examiner les besoins linguistiques et de traduction. Les documents préparés uniquement dans des langues autres que le chinois ou l’anglais peuvent devoir être traduits avant de pouvoir étayer le PIF taïwanais.

• Renforcer la gestion du cycle de vie. En cas de modification de la formulation, du procédé de fabrication, de l’emballage, de l’étiquette, du fournisseur ou des informations relatives à la sécurité, le PIF doit être mis à jour afin d’assurer la traçabilité.

• Tenir compte des obligations de conservation. Le PIF doit être conservé pendant au moins cinq ans à compter du lendemain du jour où le produit a été mis à disposition sur le marché pour la dernière fois.

Pour les entreprises déjà familiarisées avec le PIF de l’UE, le CPSR, le CPNP, le UK SCPN, les éléments de justification de la sécurité exigés par le MoCRA américain ou les systèmes de notification des produits cosmétiques de l’ASEAN, le PIF taïwanais peut souvent être préparé plus efficacement en réutilisant et en adaptant la documentation technique existante. Toutefois, les exigences locales relatives à la notification des produits, à l’étiquetage en chinois, aux parties responsables, à la conservation des dossiers et aux qualifications de la personne habilitée à signer le rapport de sécurité doivent toujours être examinées séparément.

Pour une planification régionale plus large, les entreprises peuvent également consulter l’analyse connexe de REACH24H, Mises à jour de la réglementation cosmétique à Taïwan pour 2026 : PIF, BPF, révisions du champ d’application et restrictions relatives aux ingrédients.

Comment REACH24H peut vous aider

REACH24H aide les entreprises mondiales de cosmétiques à se préparer à l’accès au marché taïwanais et à assurer leur conformité post-commercialisation dans le cadre du PIF. Notre équipe de réglementation cosmétique peut fournir une assistance pour :

• l’évaluation de l’applicabilité de la réglementation cosmétique taïwanaise ;

• la stratégie de notification des produits et l’examen de la documentation ;

• l’analyse des lacunes du PIF et l’assistance à sa compilation ;

• l’examen de la conformité des ingrédients et de la formule ;

• la coordination de la documentation relative à l’évaluation de la sécurité ;

• l’examen de la conformité des étiquettes et des allégations ;

• la collecte des données fournisseurs et la localisation des documents ;

• la mise à jour continue du PIF et la gestion de la conformité tout au long du cycle de vie.

À l’approche de l’échéance du 1 juillet 2026, les entreprises qui exportent des produits cosmétiques vers Taïwan ne devraient pas attendre l’expédition ou la préparation du lancement pour commencer les travaux relatifs au PIF. L’examen précoce des gammes de produits, de la documentation fournisseurs et de la préparation de l’évaluation de la sécurité peut réduire les retards d’accès au marché et les risques liés aux inspections.

Ressources REACH24H connexes

• Réglementation et notification des produits cosmétiques à Taïwan

• Services mondiaux de conformité cosmétique

• Évaluation mondiale de la sécurité des produits cosmétiques

• Service de conformité des produits cosmétiques de l’UE

• Mises à jour réglementaires taïwanaises sur les produits cosmétiques pour 2026

Références officielles

• FDA de Taïwan : dossiers d’information sur les produits cosmétiques (PIF) à établir d’ici 1 juillet 2026

• Réglementation relative à la gestion des dossiers d’information sur les produits cosmétiques

• Loi sur l’hygiène et la sécurité des produits cosmétiques

• Directives, loi et réglementations de la TFDA relatives aux produits cosmétiques