REACH24H unterstützt den NOL-Weg der US-amerikanischen FDA für recycelte rPP-Kunststoffe in Lebensmittelqualität

Die REACH24H Consulting Group hat einen Hersteller von recycelten Kunststoffen dabei unterstützt, ein Unbedenklichkeitsschreiben (NOL) von der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel und Arzneimittel (FDA) für ein physikalisches Recyclingverfahren für lebensmitteltaugliches recyceltes Polypropylen (rPP) zu erhalten. Das vom NOL abgedeckte rPP-Material darf mit bis zu 100% Recyclinganteil in Artikeln verwendet werden, die für den Kontakt mit trockenen Lebensmitteln unter FDA-Verwendungsbedingungen E bis G bestimmt sind; dies umfasst Anwendungen bei Raumtemperatur bis hin zu Tiefkühltemperaturen. Für Unternehmen, die den US-amerikanischen Markt für Lebensmittelkontaktverpackungen anvisieren, verdeutlicht dieser Fall die Bedeutung einer verfahrensspezifischen FDA-NOL-Prüfung für recycelte Kunststoffe.

FDA-NOL für recycelte Kunststoffe: Was Unternehmen wissen sollten

Bei recycelten Kunststoffen aus dem Verbraucherbereich (PCR) , die für den Einsatz im Lebensmittelkontakt vorgesehen sind, bewertet die FDA, ob ein bestimmtes Recyclingverfahren recycelten Kunststoff mit einer für die vorgesehene Anwendung geeigneten Reinheit herstellen kann. Die Prüfung konzentriert sich auf das Recyclingverfahren, die Kontrolle des PCR-Ausgangsmaterials, die mögliche Entfernung von Kontaminanten und die vorgeschlagenen Lebensmittelkontaktbedingungen.

Ein Unbedenklichkeitsschreiben der FDA ist daher verfahrens- und verwendungsspezifisch. Es sollte weder als allgemeine Zulassung der recycelten Polymermaterialien verstanden noch ohne weitere Bewertung auf andere Verfahren, Ausgangsmaterialquellen, Lebensmittelarten, Temperaturen oder Endverwendungsbedingungen angewendet werden.

Für Verpackungshersteller, Lebensmittelmarken, Harzlieferanten und Importeure lautet die zentrale Compliance-Frage, ob die tatsächliche Produktanwendung in den von der FDA geprüften Geltungsbereich fällt.

Warum lebensmitteltaugliche recycelte Polymere wichtig sind

Die Nachfrage nach Verpackungen mit Recyclinganteil wächst weiter, da Lebensmittelmarken und Verpackungshersteller Nachhaltigkeits- und Kreislaufwirtschaftsziele verfolgen. Recycelte Kunststoffe in Lebensmittelkontaktartikeln müssen jedoch höhere Compliance-Anforderungen erfüllen als Materialien für Nichtlebensmittelanwendungen.

Der FDA-NOL-Weg für lebensmitteltaugliche recycelte Polymere zeigt, dass recycelte Kunststoffe regulierte Lebensmittelkontaktverpackungsanwendungen unterstützen können, wenn das Recyclingverfahren, die Kontrolle des Ausgangsmaterials und die vorgesehenen Verwendungsbedingungen ordnungsgemäß belegt sind.

Dies ist insbesondere für Unternehmen relevant, die:

• Materialien mit Recyclinganteil in Lebensmittelkontaktverpackungen einsetzen möchten;

• Verpflichtungen zu Nachhaltigkeit und Kreislaufverpackungen unterstützen möchten;

• die Lieferantenqualifizierung und Kundendokumentation stärken möchten;

• in den US-amerikanischen Lebensmittelverpackungsmarkt eintreten oder ihre Präsenz dort ausbauen möchten;

• klarere technische Nachweise für Compliance-Prüfungen recycelter Kunststoffe bereitstellen möchten.

Auswirkungen und umsetzbare Empfehlungen für globale Unternehmen

Unternehmen, die recycelte Polymere für Lebensmittelkontaktanwendungen in den USA entwickeln, einkaufen oder verwenden, sollten nicht davon ausgehen, dass alle PCR- oder Recyclingmaterialien automatisch für den Lebensmittelkontakt geeignet sind. Der Compliance-Status recycelter Kunststoffe hängt vom geprüften Verfahren und den festgelegten Verwendungsbedingungen ab.

Vor der Verwendung oder Beschaffung recycelter Polymere für Lebensmittelkontaktverpackungen in den USA sollten Unternehmen:

• überprüfen, ob für das Recyclingverfahren ein einschlägiges FDA-NOL vorliegt;

• den abgedeckten Polymertyp, die Ausgangsmaterialquelle, den Recyclinganteil, die Lebensmittelart und den Temperaturbereich bestätigen;

• prüfen, ob die vorgesehene Anwendung den angegebenen Verwendungsbedingungen entspricht;

• verfügbare Daten zur Kontrolle des Ausgangsmaterials und zur Dekontaminierungsleistung prüfen;

• Dokumentation für Kundenaudits und die regulatorische Due-Diligence vorbereiten;

• pauschale Aussagen wie „von der FDA zugelassenes recyceltes PP“ vermeiden, wenn diese den Geltungsbereich des NOL überschreiten;

• bewerten, ob für andere Zielmärkte, beispielsweise die EU, China oder Japan, zusätzliche Compliance-Arbeiten erforderlich sind.

Für internationale Lieferketten ist diese Due-Diligence besonders wichtig. Das NOL eines Lieferanten sollte sorgfältig geprüft werden, bevor man sich bei Lebensmittelkontaktanwendungen in den USA darauf stützt.

Wie REACH24H unterstützen kann

REACH24H bietet regulatorische Beratung für recycelte Kunststoffe, die für Lebensmittelkontaktanwendungen vorgesehen sind, einschließlich der US-amerikanischen Strategie für FDA-NOL und der Erstellung von Dossiers. Unser Team für Lebensmittelkontaktmaterialien unterstützt Recyclingunternehmen, Materialhersteller, Ausrüstungsanbieter, Verpackungshersteller und Markeninhaber bei der Bewertung regulatorischer Wege und der Erstellung technisch fundierter Einreichungen.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

• Bewertung der Anwendbarkeit eines FDA-NOL für recycelte Kunststoffe;

• Regulatorische Strategie für rPP, rHDPE, rPET, rLLDPE und andere PCR-Kunststoffe;

• Prüfung der Ausgangsmaterialquellen, Maßnahmen zur Quellenkontrolle und Informationen zum Recyclingverfahren;

• Analyse technischer Datenlücken und Unterstützung bei der Prüfstrategie;

• Koordination von Prüfungen mit Ersatzkontaminanten, Migrationstests oder gegebenenfalls Migrationsmodellierungen;

• Erstellung von Dossiers und Unterstützung bei der Kommunikation mit der FDA;

• Prüfung der vorgesehenen Verwendungsbedingungen und der Dokumentation für nachgelagerte Kunden;

• Unterstützung bei der länderübergreifenden Compliance für recycelte Kunststoffe in den USA, der EU, in China, in Japan und anderen wichtigen Rechtsordnungen.

Mit Erfahrung in den Bereichen Lebensmittelkontaktmaterialien, recycelte Kunststoffe und globaler Marktzugang unterstützt REACH24H Unternehmen dabei, Nachhaltigkeitsziele mit regulatorischen Compliance-Anforderungen in Einklang zu bringen.

Planen Sie, recycelte Kunststoffe für Lebensmittelkontaktverpackungen auf dem US-amerikanischen Markt zu verwenden oder zu liefern? Kontaktieren Sie REACH24H, um Ihre FDA-NOL-Strategie zu bewerten und den geeigneten Compliance-Weg für Ihre recycelten Kunststoffmaterialien zu bestimmen.