ICAMA Trung Quốc ban hành hướng dẫn mới về nộp lại hồ sơ đăng ký thuốc bảo vệ thực vật chưa được phê duyệt
Cập nhật ngày
Nhằm tinh giản quy trình đăng ký thuốc bảo vệ thực vật, Viện Kiểm định thuốc bảo vệ thực vật thuộc Bộ Nông nghiệp và Nông thôn Trung Quốc (ICAMA) ban hành thông báo ngày 20 tháng 1 năm 2025 về việc nộp lại hồ sơ cho các sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật chưa được phê duyệt đăng ký. Được công bố trên Nền tảng Thông tin thuốc bảo vệ thực vật Trung Quốc, thông báo cung cấp hướng dẫn và giải thích chi tiết cho doanh nghiệp muốn nộp lại hồ sơ đăng ký thuốc bảo vệ thực vật hoặc thay đổi đăng ký sau khi bị từ chối lần đầu. Động thái này được kỳ vọng tăng tính minh bạch của quy định và hỗ trợ doanh nghiệp xử lý sự phức tạp trong đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Trung Quốc.
Phạm vi áp dụng
Đối với hồ sơ đăng ký thuốc bảo vệ thực vật và thay đổi đăng ký (sau đây gọi là “hồ sơ trước”) đã nhận quyết định “không phê duyệt” của Bộ Nông nghiệp và Nông thôn, người nộp có thể nộp lại hồ sơ (sau đây gọi là “hồ sơ nộp lại”) trong vòng năm năm kể từ ngày hoàn tất xử lý hồ sơ trước, theo yêu cầu của “Hướng dẫn dịch vụ phê duyệt đăng ký thuốc bảo vệ thực vật” (Thông báo số 222 của Bộ Nông nghiệp và Nông thôn). Ngoài ra, người nộp có thể đề nghị sử dụng các tài liệu liên quan đã nộp trong hồ sơ trước. Các trường hợp sau không được đề nghị sử dụng tài liệu đã nộp trong hồ sơ trước:
Đăng ký thuốc bảo vệ thực vật không được phê duyệt do yêu cầu của pháp luật, quy định và chính sách hiện hành;
Hồ sơ trước không đáp ứng Điều 8 của “Biện pháp quản lý đăng ký thuốc bảo vệ thực vật” hoặc Thông báo số 345 của Bộ Nông nghiệp và Nông thôn;
Việc xử lý hồ sơ trước đã hoàn tất trước ngày 20 tháng 1 năm 2020.
Hướng dẫn nộp tài liệu
Để đề nghị sử dụng tài liệu đã nộp trong hồ sơ trước, phải nộp các tài liệu sau:
Đơn đăng ký thuốc bảo vệ thực vật/thay đổi đăng ký;
Thông báo hoàn tất phê duyệt hành chính của Bộ Nông nghiệp và Nông thôn nêu chi tiết và giải thích về thuốc bảo vệ thực vật không được phê duyệt trong hồ sơ trước (sau đây gọi là “Thông báo hoàn tất”);
Bản đề nghị sử dụng tài liệu đã nộp trong hồ sơ trước (tham khảo mẫu);
Tài liệu bổ sung liên quan theo yêu cầu trong Thông báo hoàn tất của hồ sơ trước;
Các tài liệu khác.
Tài liệu trong hồ sơ nộp lại phải được đóng thành các tập theo chuyên môn và mỗi tập phải kèm Thông báo hoàn tất của hồ sơ trước.
Tiếp nhận, thẩm tra và đánh giá
Hồ sơ nộp lại được xử lý theo quy trình tiếp nhận, thẩm tra và đánh giá đăng ký thuốc bảo vệ thực vật và thay đổi đăng ký, với việc phê duyệt thực hiện theo thứ tự. Về nguyên tắc, ICAMA phải hoàn tất thẩm tra kỹ thuật hồ sơ nộp lại trong vòng sáu tháng và trình ý kiến thẩm tra cho Ủy ban Đánh giá đăng ký thuốc bảo vệ thực vật để đánh giá. Về nguyên tắc, chỉ các tài liệu trong hồ sơ nộp lại phải được thẩm tra kỹ thuật, trừ khi “Biện pháp quản lý đăng ký thuốc bảo vệ thực vật”, “Yêu cầu về tài liệu đăng ký thuốc bảo vệ thực vật” và các tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan đã thay đổi khiến tài liệu trong hồ sơ trước không còn đáp ứng yêu cầu hiện hành.
Các vấn đề khác
Khi tiếp nhận và công khai hồ sơ nộp lại đăng ký sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật, phải ghi rõ “nộp lại hồ sơ”.
Nếu các tài liệu chung như giấy phép sản xuất thuốc bảo vệ thực vật và chứng nhận nguồn thuốc kỹ thuật dùng cho chế phẩm không còn hiệu lực, phải nộp lại tài liệu đáp ứng yêu cầu trong hồ sơ nộp lại.
Thông báo này là bước tiến tích cực nhằm đơn giản hóa quy trình đăng ký thuốc bảo vệ thực vật, và REACH24H cam kết giúp doanh nghiệp tận dụng hiệu quả các cơ hội này.
REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào
Việc tìm hiểu hệ thống quy định về đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Trung Quốc có thể gặp khó khăn, nhất là khi yêu cầu thay đổi và tiêu chuẩn tuân thủ nghiêm ngặt. REACH24H, công ty tư vấn pháp quy hàng đầu, cung cấp hỗ trợ chuyên môn cho doanh nghiệp muốn nộp lại hồ sơ đăng ký thuốc bảo vệ thực vật hoặc thay đổi đăng ký. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm:
Hướng dẫn pháp quy: Cung cấp thông tin cập nhật về quy định ICAMA và bảo đảm tuân thủ các yêu cầu mới nhất.
Chuẩn bị tài liệu: Hỗ trợ chuẩn bị và đóng tập tài liệu hồ sơ theo chuyên môn để đáp ứng tiêu chuẩn ICAMA.
Hỗ trợ thẩm tra kỹ thuật: Giúp khách hàng giải quyết khó khăn trong thẩm tra kỹ thuật và bảo đảm nộp lại hồ sơ đúng hạn.
Tuân thủ liên tục: Hỗ trợ thường xuyên để duy trì tuân thủ khi tiêu chuẩn pháp quy và kỹ thuật thay đổi.
Với chuyên môn của REACH24H, doanh nghiệp có thể tinh giản việc nộp lại hồ sơ, giảm chậm trễ và đăng ký thành công thuốc bảo vệ thực vật tại Trung Quốc. Để biết thêm thông tin hoặc nhận hỗ trợ, vui lòng liên hệ với đội ngũ chuyên gia pháp quy của chúng tôi.