REACH24H accompagne la réussite d’un enregistrement KKDIK du déclarant principal en Turquie

Le projet en bref

Pourquoi l’enregistrement du déclarant principal exigeait davantage qu’un dossier EU REACH

KKDIK, souvent appelé Turkey REACH, couvre l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des produits chimiques. Bien que son cadre et ses exigences en matière de données soient étroitement alignés sur EU REACH, un dossier EU REACH existant ne peut pas simplement être copié dans une soumission KKDIK.

Le projet nécessitait de prendre en compte trois domaines liés entre eux.

Coordonner la base technique de la soumission conjointe

Un enregistrement du déclarant principal implique des responsabilités qui vont au-delà de la préparation de la soumission d’une seule entreprise. Lorsque plusieurs fabricants ou importateurs enregistrent la même substance, le forum d’échange d’informations sur les substances, appelé MBDF en Turquie, fournit le cadre permettant de sélectionner un déclarant principal et de coordonner les travaux d’enregistrement.

Cela concerne les données d’essai, les droits d’utilisation de ces données, les accords de partage des données et la répartition des coûts. Le dossier du déclarant principal identifie également les membres de la soumission conjointe et leur fournit une base pour procéder à leurs propres soumissions d’enregistrement.

Examiner les données existantes et les droits d’utilisation

Les données EU REACH peuvent constituer un point de départ pour l’enregistrement KKDIK, mais leur adéquation au dossier turc doit être évaluée. Cela comprend la vérification de l’identité de la substance, de la propriété des données et de l’autorisation de les utiliser, puis l’organisation des informations pour les champs de données KKDIK et le système KKS.

Des différences dans la composition de la substance, les sources de données ou les droits d’utilisation peuvent créer des incohérences dans le dossier. Résoudre ces questions fait partie de la préparation d’une soumission cohérente et de l’assistance aux enregistrements ultérieurs des membres.

Respecter les exigences turques de documentation et de soumission

L’enregistrement KKDIK s’effectue via KKS et implique une documentation en langue turque ainsi que des exigences relatives à un spécialiste de l’évaluation des produits chimiques, appelé KDU.

Le travail technique doit donc articuler l’adaptation des données, leur correspondance avec les champs KKS, la préparation du dossier, l’examen par un spécialiste et la soumission. Ces étapes devraient être planifiées ensemble afin que le contenu technique soit adapté au processus local d’enregistrement.

Comment REACH24H a accompagné le projet

REACH24H a pris en charge les travaux techniques pour l’enregistrement du déclarant principal, en commençant par l’examen des informations sur la substance et en suivant l’avancement du projet jusqu’à l’obtention d’un numéro d’enregistrement officiel.

Les travaux comprenaient :

1. Définir l’approche d’enregistrement : Examiner les informations sur la substance et la procédure d’enregistrement applicable afin de définir le périmètre technique du dossier du déclarant principal.

2. Évaluer et adapter les données disponibles : Vérifier l’applicabilité des données, organiser les informations justificatives et les adapter à la soumission turque.

3. Préparer le dossier du déclarant principal : Élaborer la documentation technique conformément aux exigences KKDIK et KKS.

4. Coordonner les exigences techniques locales : Réunir les documents en langue turque, les exigences relatives au KDU et le processus de soumission dans le système.

5. Suivre le déroulement des travaux techniques : Suivre l’avancement du projet jusqu’à la réception du numéro d’enregistrement officiel.

Ces travaux exigeaient une cohérence entre l’identité de la substance, les droits d’utilisation des données, l’exhaustivité des données, les rôles dans l’enregistrement et les exigences de soumission. La traduction constituait une partie de ce processus.

Résultat : un numéro d’enregistrement KKDIK officiel

Après l’achèvement des travaux techniques pour l’enregistrement du déclarant principal, le projet a obtenu un numéro d’enregistrement KKDIK officiel.

Le dossier du déclarant principal a également fourni une base procédurale et des données permettant aux membres de la soumission conjointe enregistrant la même substance de procéder à leurs propres soumissions. Les informations sur les membres et les accords ultérieurs de partage des données ne sont pas divulguées.

Ce résultat représente un exemple précoce de l’expérience de REACH24H en matière d’enregistrement KKDIK du déclarant principal. Chaque projet présente néanmoins ses propres caractéristiques quant à l’identité de la substance, au tonnage, à la classification des dangers, à la disponibilité des données, aux droits d’utilisation et au statut de la soumission conjointe. Ce cas ne constitue pas un engagement concernant le résultat ou le délai d’achèvement d’un autre projet d’enregistrement.

Ce que les fournisseurs de produits chimiques peuvent apprendre de ce cas

Pour les fabricants, les exportateurs et les équipes réglementaires qui prévoient un enregistrement KKDIK, ce cas met en évidence cinq considérations pratiques :

• Vérifiez les données EU REACH avant d’envisager leur réutilisation. Confirmez que les données couvrent la substance concernée et que les droits d’utilisation s’étendent à la soumission KKDIK prévue.

• Clarifiez rapidement les modalités d’enregistrement. Établissez l’identité de la substance, le tonnage annuel, l’entité qui procède à l’enregistrement, la participation au MBDF et le statut du déclarant principal.

• Intégrez la coordination de la soumission conjointe au plan du projet. Le partage des données, la répartition des coûts et la coordination des membres peuvent influer sur l’avancement, parallèlement à la préparation du dossier.

• Prévoyez les exigences techniques turques. Tenez compte de la préparation pour KKS, de la documentation en langue turque et de l’intervention d’un KDU.

• Utilisez le calendrier réglementaire actuel. Planifiez l’enregistrement complet et son maintien ultérieur selon les exigences applicables à la substance et à la chaîne d’approvisionnement.

Discutons de votre projet d’enregistrement KKDIK

REACH24H peut évaluer la procédure d’enregistrement à partir de vos informations sur la substance, du tonnage annuel, des données EU REACH disponibles, du statut du déclarant principal et de l’organisation de votre chaîne d’approvisionnement en Turquie.

Découvrez nos services d’enregistrement KKDIK en Turquie pour connaître les exigences actuelles et le périmètre des services, ou communiquez les informations sur votre projet pour une première évaluation.

Lectures recommandées

• Guide de l’enregistrement provisoire individuel KKDIK en Turquie : réponses à 16 questions pratiques

• Services d’enregistrement EU REACH

Références officielles

• MoEUCC : guide du processus d’enregistrement KKDIK et de la soumission conjointe (PDF en turc)

• MoEUCC : ressources du système d’enregistrement des produits chimiques (KKS) (en turc)