AB REACH Kapsamında Mevzuat Risk Yönetimi: CLH, SVHC, İzin ve Kısıtlamanın Ayrıntılı İncelenmesi
Güncellenme tarihi
Giriş
Avrupa Birliği REACH (Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması) Tüzüğü, dünyanın en katı kimyasal yönetim sistemlerinden biri olarak kabul edilmektedir. Temel amacı, tehlikeli maddeleri etkili biçimde kontrol etmek ve nihayetinde ortadan kaldırarak insan sağlığı ve çevre açısından oluşturdukları olası riskleri en aza indirmektir. Bu çerçevede kimyasalların kaydı ve değerlendirilmesi, uyumun yalnızca başlangıç noktalarıdır. Yüksek düzeyde korumanın anahtarı, esas olarak birbiriyle sinerji oluşturan dört tedbir üzerinden işleyen hassas, risk temelli yönetim mekanizmasıdır: Uyumlaştırılmış Sınıflandırma ve Etiketleme (CLH), Yüksek Önem Arz Eden Maddeler (SVHC), İzinve Kısıtlama.
Uyumlaştırılmış Sınıflandırma ve Etiketleme (CLH): Risk Tanımlamanın Ortak Dili
Uyumlaştırılmış Sınıflandırma ve Etiketleme (CLH), REACH risk yönetim sisteminin temel taşıdır ve sonraki tedbirler olan SVHC tanımlaması, izin ve kısıtlama için temel veri desteği sağlar. Maddelerin ve karışımların sınıflandırılması ve etiketlenmesi genellikle işletmeler tarafından yapılır.
Ancak bir maddenin kanserojen, mutajen veya üreme için toksik (CMR kategori 1A/1B), solunum hassaslaştırıcısı, endokrin bozucu (ED), kalıcı, biyobirikimli ve toksik (PBT), çok kalıcı ve çok biyobirikimli (vPvB), kalıcı, hareketli ve toksik (PMT) veya çok kalıcı ve çok hareketli (vPvM) olarak tanımlanması gibi belirli durumlarda ya da AB düzeyinde sınıflandırmanın uyumlaştırılması gerekli görüldüğünde, Avrupa Komisyonu maddenin sınıflandırmasının uyumlaştırılmasını zorunlu kılacaktır.
Bu uyumlaştırılmış sınıflandırma, maddelerin tehlike özelliklerinin AB genelinde tutarlı biçimde anlaşılmasını ve böylece risk yönetimi tedbirlerinin etkinliğini sağlamak amacıyla CLP Tüzüğü Ek VI'ya ve Sınıflandırma ve Etiketleme (C&L) Envanteri'ne dahil edilecektir.
İşletmelerin temel yükümlülüğü, bu uyumlaştırılmış sınıflandırma etiketlerini uygulamak ve tedarik zinciri boyunca mevzuata uygun Güvenlik Bilgi Formlarını (SDS) veya genişletilmiş Güvenlik Bilgi Formlarını (eSDS) doğru biçimde iletmektir. Bu, işletmelerin C&L Envanteri güncellemelerini sürekli izlemesini ve ürün bilgilerini hızla uyarlamasını gerektirir.
Yüksek Önem Arz Eden Maddeler (SVHC): Yüksek Riskli Maddeler İçin Erken Uyarı İşaretleri
Yüksek önem arz eden maddeler (SVHC) REACH Tüzüğü'nde kritik bir risk yönetimi kategorisidir; özellikle insan sağlığı veya çevre açısından ciddi ve geri döndürülemez riskler oluşturan kimyasalları ifade eder. REACH Tüzüğü Madde 57 uyarınca aşağıdaki madde kategorileri SVHC olarak tanımlanacaktır:
Kanserojen, mutajen veya üreme için toksik (CMR) maddeler: özellikle Kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılan maddeleri ifade eder.
Kalıcı, biyobirikimli ve toksik (PBT) maddeler: çevrede zor bozunan, organizmalarda kolayca biriken ve toksik olan maddelerdir.
Çok kalıcı ve çok biyobirikimli (vPvB) maddeler: PBT maddelerden daha zor bozunan ve daha yüksek biyobirikim gösteren maddelerdir.
Eşdeğer düzeyde önem arz eden maddeler: yukarıdaki CMR, PBT veya vPvB kriterlerini karşılamasalar bile insan sağlığı veya çevre üzerinde ciddi etkiler oluşturabileceklerine dair bilimsel kanıt bulunan maddelerdir; endokrin bozucular buna örnektir.
SVHC aday listesi, REACH kapsamında tehlike tanımlamasından daha sıkı kontrollere geçişi temsil eder. Dolayısıyla SVHC tanımlaması, izin listesine dahil edilmenin yalnızca ilk adımıdır; düzenlemenin sonu değildir. Temel değeri, tedarik zincirinde bilgi şeffaflığını zorunlu kılmasıdır.
Tedarik Zincirinde Bilgi İletişimi:
Bir madde veya karışımdaki SVHC içeriği 0.1% değerini aşarsa, REACH'e uygun bir SDS tedarik zincirinin sonraki aşamalarına iletilmelidir.
Bir eşyadaki SVHC içeriği 0.1% değerini aşarsa, en azından SVHC'nin adını içeren güvenlik talimatları sonraki alıcıya verilmelidir. Tüketiciler de benzer taleplerde bulunabilir ve tedarikçi ilgili bilgileri 45 gün içinde ücretsiz sağlamalıdır.
Bildirim Yükümlülükleri:
Bir eşyadaki SVHC içeriği 0.1% değerini ve ihracat hacmi 1 ton/yıl değerini aştığında, AB'deki üreticiler, ithalatçılar veya tek temsilciler ayrıca ECHA'ya SVHC bildirimi sunmalıdır.
Bir eşyadaki SVHC içeriğinin yalnızca 0.1% değerini aşması halinde, AB'deki üretici ve ithalatçılar ayrıca ECHA25'e SCIP bildirimi sunmalıdır.
SVHC bilgi, iletişim ve bildirim yükümlülükleri, işletmeleri yalnızca doğrudan kullandıkları kimyasalları değil, satın aldıkları bileşen ve bitmiş ürün gibi eşyaların kimyasal bileşimini de derinlemesine anlamaya zorlar. Bu tedbirler, tedarik zincirinin tamamında kimyasal bilgi şeffaflığını önemli ölçüde artırır; risklerin kaynağında tanımlanıp yönetilmesini sağlayarak pazardaki kimyasal riskleri belirgin biçimde azaltır.
İzin: Yüksek Riskli Maddeler İçin “Geçici Geçiş Belgesi”
SVHC listesinde yer alan maddeler düzenli olarak değerlendirilir; daha yüksek tehlike özelliklerine sahip maddeler ayrıca izin kontrolü kapsamına alınır. İzin mekanizması, REACH kapsamında yüksek riskli maddeleri yönetmenin temel araçlarından biridir. Asıl amacı, bu maddelerin risklerinin uygun biçimde kontrol edilmesini sağlamak ve daha güvenli alternatiflerle kademeli olarak değiştirilmelerini teşvik etmektir. İzin, belirli maddelerin ECHA'nın açık izni olmadan AB pazarına sunulamadığı veya belirli amaçlarla kullanılamadığı bir “ruhsat” sistemi olarak anlaşılabilir.
Önemli Tarihler:
Son Başvuru Tarihi (LAD): işletmeler, “Son Kullanım Tarihi” sonrasında kullanıma devam edebilmek için bu tarihten önce izin başvurusu yapmalıdır.
Son Kullanım Tarihi: maddenin piyasaya sunulması veya kullanımı için son tarihtir. Bu tarihten sonra izinsiz kullanım yasaktır. LAD öncesinde başvuran işletmeler, değerlendirme dönemi boyunca maddeyi kullanmaya devam edebilir 35.
İzin Başvurusunun Temel Belgeleri:
Kimyasal Güvenlik Raporu (CSR): risk yönetimi tedbirlerini ve işletim koşullarını ayrıntılandırır.
Alternatiflerin Analizi (AoA): daha güvenli, teknik ve ekonomik açıdan uygulanabilir alternatiflerin bulunup bulunmadığını değerlendirir.
Sosyoekonomik Analiz (SEA): kullanıma devam etmenin yarar ve risklerini tartar ve alternatif çözümlerle karşılaştırır.
İkame Planı: uygulanabilir bir alternatif varsa, ayrıntılı bir aşamalı kaldırma takvimi ve planı sunulmalıdır.
İzin, kalıcı bir “geçiş belgesi” değil, “koşullu” bir ruhsattır. Mekanizmanın amacı riskleri yönetmenin yanı sıra aşamalı kaldırma ve ikameyi teşvik eden bir geçiş yönetimi aracı olmaktır. Kısa vadeli risklerin kontrol edilebilir olmasını sağlarken, daha güvenli kimyasallara uzun vadeli geçiş için güçlü ekonomik ve düzenleyici teşvikler sunar.
Kısıtlama: Risk Kontrolünün Son Savunma Hattı
Kısıtlama mekanizması, REACH risk yönetim sisteminin son savunma hattıdır ve insan sağlığı veya çevre için “kabul edilemez riskler” oluşturan maddeleri yönetmekte kullanılır. Bu riskler diğer REACH prosedürleriyle, örneğin kayıt, SVHC ve izin süreçleriyle ya da mevcut AB mevzuatıyla yeterince yönetilemediğinde kısıtlama tedbirleri başlatılır.
Ek XVII'deki kısıtlama koşulları çeşitli, son derece esnek ve hedefe yöneliktir. Tam yasaktan konsantrasyon sınırlarına, belirli kullanım kısıtlamalarına ve aşamalı uygulama tarihlerine kadar uzanabilir. İznin “ruhsat sistemi”nden farklı olarak kısıtlama, en doğrudan “yasaklama veya sınırlama emri”dir. Bununla birlikte, belirli risk senaryolarına yönelik hassas bir kontrol tedbiri olduğundan, risk azaltımını en üst düzeye çıkarırken gereksiz ekonomik etkileri en aza indirebilir.
Özet ve Geleceğe Bakış
AB REACH, CLH, SVHC, izin ve kısıtlamanın ilerleyen katmanları aracılığıyla gelişmiş, kademeli bir risk yönetim sistemi oluşturmuştur. Tehlike tanımlama ve iletişim araçları olan CLH ve SVHC, bilgi şeffaflığı ile erken uyarının temelini oluşturur. İzin ve kısıtlama ise risk kontrol tedbirleri olarak, farklı risk düzeylerine ve özelliklere sahip kimyasallar için en uygun ve etkili tedbirlerin alınmasını sağlar. Bu sistem, REACH'in düzenleyici kaynakları verimli kullanmasına ve en sıkı tedbirleri en yüksek riskli maddelere odaklamasına olanak verirken, tüm kimyasalların uygun risk yönetimine tabi olmasını ve işletmelerin açık, öngörülebilir bir uyum yoluna sahip olmasını sağlar.
Daha düşük tehlike düzeyine veya kontrol edilebilir risklere sahip maddeler için CLH yoluyla bilgi şeffaflığı yeterlidir.
Henüz izne tabi olmayan yüksek derecede tehlikeli maddeler için SVHC listesi erken uyarı ve bilgi açıklaması sağlar.
Yüksek derecede tehlikeli ve ikamesi zor maddeler için izin yoluyla sıkı kontrol uygulanır.
Diğer yöntemlerle yönetilemeyen kabul edilemez risklere sahip maddeler için kısıtlama yoluyla doğrudan yasak veya sıkı sınırlama uygulanır 57.
REACH, kimyasal yönetiminin teorisi ve uygulamasında önemli ilerlemeler kaydedip küresel yönetim için sağlam bir temel atmış olsa da insan sağlığını ve çevreyi koruma hedefi ile AB sanayisinin ekonomik rekabet gücünü ve yenilikçiliğini sürdürme arasında hassas bir denge kurmak, gelecekteki reformun temel zorluğu olmaya devam etmektedir.
Gelecekteki REACH reform hedefleri; izin sürecinin basitleştirilmesini, “zorunlu kullanımlar” kavramının getirilmesini, dijitalleşme ve yaptırımın güçlendirilmesini ve diğer tedbirleri içerecektir. Amaç, işletmelerin idari yükünü azaltıp verimliliği ve öngörülebilirliği artırırken sağlık ve çevre korumasını güçlendirmeye devam etmektir.
Daha fazla bilgi veya hizmet talepleriniz için bizimle iletişime geçin. E-posta: customer@reach24h.com!