Den 30-Tage-IND-Fast-Track in China meistern: Ein strategischer Leitfaden für ausländische Arzneimittelentwickler

Warum dies jetzt wichtig ist

Jahrzehntelang sahen sich ausländische Arzneimittelentwickler, die den chinesischen Markt ins Visier nahmen, mit einem bekannten Engpass konfrontiert: dem 60-Tage-IND-Prüfungszeitraum. Während der 2020 Maßnahmen zur Verwaltung der Arzneimittelregistrierung das System der „stillschweigenden Genehmigung“ einführte – bei dem ein IND als genehmigt gilt, wenn das CDE nicht innerhalb von 60 Arbeitstagen antwortet –, lag der praktische Durchschnitt bei etwa 50 Arbeitstagen. Das entspricht einer Wartezeit von ungefähr 10 Wochen, bevor ein einziger Patient aufgenommen werden kann.

Im September 2025 änderte die NMPA mit Bekanntmachung Nr. 86 die Rahmenbedingungen und führte für bestimmte innovative Arzneimittel einen 30-tägigen IND-Prüfungsweg ein. Im Januar 2026 erweiterte die Bekanntmachung Nr. 3 den Anwendungsbereich auf klinisch dringliche, im Ausland zugelassene Arzneimittel – einschließlich Generika. Zusammen stellen diese beiden Bekanntmachungen die bedeutendste regulatorische Beschleunigung seit Einführung des 60-tägigen Systems der stillschweigenden Genehmigung selbst dar.

Der Haken dabei: Der 30-Tage-Weg ist kein simples Verfahren nach dem Muster „Antrag stellen und schneller genehmigt werden“. Er strukturiert den gesamten Arbeitsablauf neu – mit einer Vorverlagerung der Ethikprüfungen, der Einbindung des PI und des Risikomanagements vor der Einreichung. Für ausländische Entwickler, die mit Chinas Ökosystem für klinische Prüfungen nicht vertraut sind, entstehen dadurch sowohl Chancen als auch Risiken.

Dieser Artikel bietet einen umfassenden, praxisorientierten Leitfaden: Wer ist qualifiziert, was ist vorzubereiten, wie lässt sich das Verfahren bewältigen und – entscheidend – wann könnte der 30-Tage-Weg Sie tatsächlich ausbremsen.

I. Wer ist qualifiziert? Vier Wege zum 30-Tage-Schnellverfahren

Der 30-Tage-Weg ist keine einzelne Spur, sondern eine mehrspurige Autobahn mit vier unterschiedlichen Zugangsmöglichkeiten.

Weg 1: Nationale Unterstützung über die gesamte Wertschöpfungskette – die „VIP-Spur“

Dieser Weg gilt für Arzneimittel, die im Rahmen des nationalen politischen Unterstützungsrahmens für die Entwicklung innovativer Arzneimittel ausgewiesen wurden – Arzneimittel mit erkennbarem klinischem Wert, die auf höchster Regierungsebene anerkannt wurden. Er ist als schnellste Spur zu verstehen, weist jedoch die höchsten Zugangshürden auf.

Zulassungsschwelle: Das Arzneimittel muss auf der nationalen Ausweisungsliste erscheinen. Mitte 2026 war der Umsetzungsplan noch nicht veröffentlicht, sodass dieser Weg derzeit nicht operativ ist. Sowohl das CDE in Peking als auch das CDE im Jangtse-Flussdelta haben bestätigt, dass sie Anträge in dieser Kategorie bis zur förmlichen Veröffentlichung des Plans nicht annehmen können.

Wer dies beobachten sollte: Unternehmen mit Arzneimitteln, die durch nationale Programme zur Entwicklung bedeutender neuer Arzneimittel unterstützt werden oder in nationale Entwicklungspläne für strategisch wichtige Zukunftsbranchen aufgenommen wurden. Beobachten Sie die Bekanntmachungen von NMPA und CDE zur Veröffentlichung des Umsetzungsplans.

Weg 2: Starlight- und Care-Pläne – Kinder und seltene Erkrankungen

Dieser Weg richtet sich speziell an zwei unterversorgte Bevölkerungsgruppen: Kinder und Patienten mit seltenen Erkrankungen. Das CDE hat spezielle Programme eingerichtet – den „Starlight Plan“ für pädiatrische Krebsmedikamente und den „Care Plan“ für Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen –, um die Entwicklung in diesen Bereichen zu fördern.

Zulassungsschwelle: Das Arzneimittel muss zunächst im Rahmen des einschlägigen Plans in das CDE-Programm aufgenommen und von diesem öffentlich bekannt gegeben werden. Dies ist ein sequenzieller Prozess – Sie können die Aufnahme in den Plan und den 30-Tage-Weg nicht gleichzeitig beantragen. Die öffentliche Bekanntmachung dient bei der IND-Einreichung als Nachweisdokument.

Hinweis zu TCM: In der Bekanntmachung Nr. 86 wird festgelegt, dass der Anwendungsbereich innovativer TCM-Arzneimittel gesondert definiert und veröffentlicht wird. Mitte 2026 war dieser Anwendungsbereich noch nicht veröffentlicht, sodass TCM-Entwickler vorübergehend auf den 60-Tage-Weg oder Strategien zur Vorbereitung eines Pre-IND beschränkt sind.

Weg 3: Globale synchrone Entwicklung (MRCT) – die internationale Schnellspur

Dies ist der für ausländische Entwickler relevanteste Weg. Er gilt für innovative Arzneimittel der Klasse 1, die im Rahmen einer globalen synchronen Strategie entwickelt werden, einschließlich internationaler multizentrischer klinischer Prüfungen (MRCT). Die NMPA fordert chinesische Forscher ausdrücklich dazu auf, sich früher und intensiver an der globalen Arzneimittelentwicklung zu beteiligen – und dieser Weg ist der regulatorische Mechanismus, der dies ermöglichen soll.

Nachweisanforderungen: Dieser Weg funktioniert nicht nach dem Prinzip „behaupten und qualifizieren“. Sie müssen substanzielle Nachweise einreichen, beispielsweise:

• Ausländische IND-Annahmebestätigung oder Genehmigungsschreiben (der stärkste unterstützende Nachweis)

• Globaler Entwicklungszeitplan, der eine tatsächliche synchrone Planung belegt

• Falls noch keine ausländische IND-Genehmigung vorliegt: Aufzeichnungen über Pre-IND-Gespräche mit ausländischen Regulierungsbehörden, ein CDP mit einem MRCT-Plan oder Unterlagen über den Beginn einer ausländischen Prüfung (Prüfzentrum/Ethik)

Das CDE behält sich das Recht vor, alle Angaben zu überprüfen. Während der Prüfung und nach der Genehmigung kann das CDE ergänzende Nachweise für die tatsächliche globale synchrone Durchführung anfordern. Ein strategisches Ausnutzen des Verfahrens – die Behauptung einer MRCT ohne echte Nachweise – ist nicht praktikabel.

Weg 4: Klinisch dringliche, im Ausland zugelassene Arzneimittel – die neue Grenze

Die Bekanntmachung Nr. 3 (Januar 2026) führte eine grundlegende Erweiterung ein: Klinisch dringliche, im Ausland zugelassene Arzneimittel können nun den 30-Tage-Weg nutzen – und diese Kategorie ist NICHT auf innovative Arzneimittel der Klasse 1 beschränkt. Sowohl Originalpräparate als auch Generika sind qualifiziert, sofern eine tatsächliche klinische Dringlichkeit besteht.

Verbindliche Voraussetzung: Vor der Einreichung eines IND im Rahmen dieses Weges müssen Sie ein Kommunikationsgespräch der Kategorie I (höchste Priorität) mit dem CDE durchführen und einen Konsens erzielen. Das CDE bewertet, ob das Arzneimittel die Schwelle der „klinischen Dringlichkeit“ erfüllt und ob klinische Prüfungen erforderlich sind oder entfallen können.

Dieser Weg führt außerdem eine potenzielle Abkürzung ein: Wenn das CDE während der Kommunikation feststellt, dass klinische Prüfungen auf Grundlage vorhandener ausländischer Daten entfallen können, können Sie direkt einen Antrag auf Marktzulassung einreichen und den IND vollständig umgehen.

Zu den zusätzlichen für diesen Weg erforderlichen Unterlagen gehören:

• Vollständiges ausländisches klinisches Datenpaket (alle klinischen Daten sowie erforderliche CMC-, nichtklinische und sonstige Studiendaten)

• Klinischer Antrag nach der Marktzulassung und Sicherheitsüberwachungsberichte aus dem Ursprungsland

• Analyse der Nutzen-Risiko-Bewertung über ethnische Gruppen und Regionen hinweg

• Risikokontrollplan nach der Einfuhr (einschließlich Verpflichtungen zu klinischen Studien nach der Marktzulassung)

• Inländische MRCT-Daten (falls verfügbar, erwünscht)

II. Der 30-Tage-IND-Prozess: Schritt für Schritt

Der 30-Tage-Weg strukturiert den Arbeitsablauf für die IND-Einreichung grundlegend neu. Anders als beim herkömmlichen 60-Tage-Weg, bei dem die IND-Prüfung und die Vorbereitung von Prüfzentrum/Ethik parallel erfolgen, erfordert der 30-Tage-Weg bereits vor der Einreichung eine erhebliche Koordination. Hier ist der vollständige Ablauf:

Schritt 1: Pre-IND-Kommunikation mit dem CDE – Vereinbaren Sie vor der Einreichung ein förmliches Kommunikationsgespräch mit dem CDE. Für Weg 4 ist dies nicht optional und wird für alle Wege dringend empfohlen. Ziel ist es, potenzielle Prüfungsbedenken zu ermitteln, Datenanforderungen zu klären und ein gemeinsames Verständnis der Entwicklungsstrategie zu schaffen.

Schritt 2: Sichern Sie Ihren PI – Identifizieren und binden Sie den Principal Investigator frühzeitig ein. Der PI muss das Prüfprotokoll (CTP), prüfen, das Verpflichtungsschreiben unterzeichnen und gemeinsam mit dem Sponsor den DRMP mitunterzeichnen. Ohne die Unterschrift des PI auf diesen beiden Dokumenten können Sie nicht in den 30-Tage-Weg eintreten.

Schritt 3: Vorverlagerung der Ethikprüfung – Nehmen Sie vor der IND-Einreichung die Kommunikation mit der Ethikkommission des federführenden Prüfzentrums auf. Zum Zeitpunkt der Einreichung benötigen Sie KEINE formelle Ethikgenehmigung – ein Schreiben über eine bedingte Genehmigung, ein Annahmeschreiben oder eine Bestätigung des Prüfplans ist ausreichend. Nach Erhalt der Mitteilung über die klinische Prüfung wandeln Sie dies anschließend in eine formelle Ethikgenehmigung um.

Schritt 4: IND einreichen („30-Tage-Weg“ kennzeichnen) – Reichen Sie den IND-Antrag mit allen standardmäßigen CTD-Modulen 1–5 sowie den zusätzlichen Unterlagen für den 30-Tage-Weg ein. Geben Sie im Antragsformular eindeutig an, dass Sie den Antrag im Rahmen des 30-Tage-Wegs stellen. Das CDE trifft innerhalb von 5 Arbeitstagen eine Annahmeentscheidung.

Schritt 5: Annahmeentscheidung des CDE (5 Arbeitstage) – Bei Annahme: Die 30-tägige Prüfungsfrist beginnt. Bei Nichtannahme: Der Antrag wird NICHT automatisch in eine 60-tägige Prüfung umgewandelt. Sie müssen die Mängel beheben und erneut einreichen – bei der erneuten Einreichung können Sie entweder 30 oder 60 Tage wählen.

Schritt 6: 30-tägiger Prüfungszeitraum – Das CDE schließt die Prüfung innerhalb von 30 Arbeitstagen ab. Die praktische Erfahrung zeigt eine durchschnittliche Prüfungsdauer von etwa 20 Arbeitstagen. Die meisten Prüfungen verlaufen ohne Rückfragen. Wenn das CDE komplexe Fragen feststellt, die eine Konsultation von Experten erfordern, benachrichtigt es Sie bis zum 20. Arbeitstag; der Gesamtzeitraum verlängert sich dann auf 60 Arbeitstage (die verstrichene Zeit wird innerhalb von 60 berücksichtigt).

Schritt 7: Genehmigung und Start innerhalb von 12 Wochen – Nach der Genehmigung wandeln Sie die bedingte Ethikgenehmigung in eine formelle Ethikgenehmigung um. Sie müssen die erste Versuchsperson innerhalb von 12 Wochen (84 Kalendertagen) nach der Genehmigung aufnehmen. Dies ist eine verbindliche Verpflichtung – bei Nichterfüllung kann die zukünftige Berechtigung für den 30-Tage-Weg gefährdet werden.

III. Was Sie zusätzlich zu den CTD-Modulen 1–5 benötigen

Die standardmäßige IND-Einreichung folgt dem CTD-Format (Module 1–5). Der 30-Tage-Weg fügt eine obligatorische Ebene ergänzender Unterlagen hinzu – jeder nachfolgende Punkt ist zwingend erforderlich; das Fehlen auch nur eines Elements kann zur Nichtannahme führen.

Für den Verfahrensweg 4 (klinisch dringliche, im Ausland zugelassene Arzneimittel) ist der Dokumentationsaufwand höher, da die CDE bewerten muss, ob vorhandene ausländische Daten einen chinesischen Antrag stützen können:

IV. Wesentliche Punkte, die ausländische Entwickler verstehen müssen

Nicht verhandelbare zwingende Vorgaben

Die Verpflichtung zum Start innerhalb von 12 Wochen ist nicht verhandelbar. Nach der Genehmigung muss die erste Versuchsperson innerhalb von 12 Wochen (84 Kalendertagen) die Einwilligungserklärung unterzeichnen. Dies ist kein unverbindliches Ziel, sondern eine verbindliche Verpflichtung. Eine Nichterfüllung kann zur Ablehnung künftiger Anträge für den 30-Tage-Verfahrensweg führen. Für ausländische Entwickler bedeutet dies, dass die Einfuhrfreigabe für klinische Prüfpräparate, die Einrichtung des EDC und die Genehmigungen der Behörden für humane genetische Ressourcen im Voraus geplant werden müssen, damit sie innerhalb dieses Zeitfensters abgeschlossen werden können.

Die Unterschrift des PI ist eine zwingende Voraussetzung. Sowohl das Verpflichtungsschreiben als auch der DRMP erfordern die Unterschrift des PI. Wenn Sie noch keinen willigen PI identifiziert und eingebunden haben, können Sie nicht in den 30-Tage-Verfahrensweg eintreten. Dies ist besonders für ausländische Entwickler relevant, die möglicherweise noch keine etablierten Beziehungen zu chinesischen Prüfärzten haben.

Eine Nichtannahme wird nicht automatisch in den 60-Tage-Verfahrensweg umgewandelt. Wenn die CDE innerhalb von 5 Arbeitstagen feststellt, dass Ihr Antrag die Anforderungen des 30-Tage-Verfahrenswegs nicht erfüllt, wird er schlicht nicht angenommen. Sie müssen die Mängel beheben und den Antrag erneut einreichen. Bei der erneuten Einreichung können Sie den 30-Tage- oder den 60-Tage-Verfahrensweg wählen; es gibt jedoch keinen automatischen Ausweichweg.

Die Aufnahme in den Starlight-/Care-Plan muss zuerst erfolgen. Sie können nicht gleichzeitig die Aufnahme in den Plan und den 30-Tage-Verfahrensweg beantragen. Die Reihenfolge lautet: Antrag auf Aufnahme → Veröffentlichung der Bekanntmachung → anschließend Antrag auf den 30-Tage-Verfahrensweg unter Verwendung der Bekanntmachung als Nachweis.

Zu erwartende operative Engpässe

Bezeichnung: CTP Finalization Is the #1 Timeline Killer. Das Prüfplanprotokoll muss vor der Einreichung finalisiert und mit dem PI sowie der Ethikkommission abgestimmt werden. In der Praxis erleben viele Sponsoren mehrere CTP-Überarbeitungen, die zu wiederholten Prüfungen durch die Ethikkommission führen. Für ausländische Entwickler erhöht die Übersetzung und Anpassung der Protokolle an die chinesischen regulatorischen Erwartungen die Komplexität zusätzlich.

Einfuhr klinischer Prüfpräparate für MRCTs. Wenn das Prüfpräparat im Ausland hergestellt wird, müssen die Verfahren zur Einfuhrfreigabe weit im Voraus geplant werden. Das Startfenster von 12 Wochen lässt keinen Spielraum für Zoll- oder regulatorische Verzögerungen beim Arzneimittelversand.

Humane genetische Ressourcen (HGR) Compliance. MRCTs mit chinesischen Studienteilnehmern können Genehmigungs- oder Meldepflichten gegenüber der HGR-Behörde auslösen. Diese Verwaltungsverfahren haben eigene Fristen und müssen in den 12-Wochen-Startplan integriert werden.

Verhandlung der Prüfstellenverträge. Der Abschluss von Verträgen für klinische Prüfungen mit Prüfstellen kann zeitaufwendig sein, insbesondere ohne bestehende Beziehungen. Sponsoren mit etablierten Partnerschaften und Musterverträgen kommen schneller voran.

Strategische Empfehlungen

• Beginnen Sie mindestens 2 Monate vor dem angestrebten Einreichungsdatum mit der Vorbereitung: Besuchen Sie Prüfstellen, treffen Sie den federführenden PI, halten Sie eine interne Auftaktbesprechung ab und definieren Sie Meilensteine auf dem kritischen Pfad.

• Bei Protokollen mit Biomarkern: Bestätigen Sie frühzeitig die Kapazitäten des Zentrallabors (Reagenzien, validierte Assays).

• Richten Sie das EDC im Voraus ein: Halten Sie mindestens eine CTP-Zusammenfassung bereit, damit das EDC innerhalb von 12 Wochen nach der Genehmigung betriebsbereit sein kann.

• Führen Sie ein Pre-IND-Treffen mit der CDE durch — auch für die Verfahrenswege 1–3, bei denen dies nicht verpflichtend ist. Eine frühzeitige Kommunikation verhindert Überraschungen in späten Phasen.

• Wählen Sie Prüfstellen mit Erfahrung im 30-Tage-Verfahrensweg. Viele große klinische Einrichtungen haben inzwischen standardisierte Abläufe für diesen Verfahrensweg veröffentlicht. Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Prüfstellen reduziert Reibungsverluste erheblich.

V. 30-Tage- versus 60-Tage-Verfahrensweg: Wann schneller nicht besser ist

Dies ist möglicherweise der wichtigste Abschnitt dieses Leitfadens. Der 30-Tage-Verfahrensweg ist ein leistungsstarkes Instrument — aber dem 60-Tage-Verfahrensweg nicht grundsätzlich überlegen. Die Entscheidung muss auf zwei Dimensionen beruhen, nicht nur auf einer.

Dimension 1: Können Sie innerhalb von 12 Wochen starten?

Dies ist die naheliegendste Überlegung. Der 30-Tage-Verfahrensweg erfordert eine verbindliche Zusage, innerhalb von 12 Wochen zu starten. Wenn Ihr Team diesen Zeitplan aufgrund der Verfügbarkeit des PI, der Bereitschaft der Prüfstellen, der Lieferkettenlogistik oder regulatorischer Einreichungen nicht zuverlässig einhalten kann, bietet der 60-Tage-Verfahrensweg eine sicherere Alternative ohne eine solche Vorgabe.

Dimension 2: Kann Ihr Team effizient genug koordinieren?

Diese Dimension ist weniger offensichtlich, aber ebenso entscheidend. Der 30-Tage-Verfahrensweg zieht die gesamte Initiierung der Prüfstellen und die Arbeiten mit der Ethikkommission vor die IND-Einreichung. Der 60-Tage-Verfahrensweg ermöglicht die parallele Durchführung dieser Aktivitäten während des Prüfzeitraums. Die grundlegende Frage lautet:

„Kann Ihr Team alle Vorarbeiten (Einbindung des PI, Finalisierung des CTP, Prüfung durch die Ethikkommission, Prüfstellenverträge, Einfuhr der Prüfpräparate) schneller abschließen, als durch die Verkürzung der Prüfung von 60 auf 30 Tage eingespart wird?“

Wenn die Antwort ja lautet, ermöglicht der 30-Tage-Verfahrensweg eine tatsächliche Beschleunigung.

Wenn die Antwort ungewiss ist, kann die Phase der Vorverlagerung länger dauern als die 6 Wochen, die bei der Prüfung eingespart werden. In diesem Szenario kann der parallele Ansatz des 60-Tage-Verfahrenswegs trotz der längeren Prüfungsdauer tatsächlich zu einem kürzeren Gesamtzeitplan führen.

Entscheidungsrahmen

Wählen Sie den 30-Tage-Verfahrensweg, wenn: Der PI feststeht und zur Unterzeichnung bereit ist, das CTP nahezu finalisiert ist, die frühzeitige Einbindung der Ethikkommission läuft, das Team über umfassende Erfahrung im chinesischen klinischen Betrieb verfügt und Sie sich zuverlässig zu einem Start innerhalb von 12 Wochen verpflichten können. In diesem Szenario ermöglicht der 30-Tage-Verfahrensweg eine tatsächliche Beschleunigung des Zeitplans um etwa 6 Wochen.

Wählen Sie den 60-Tage-Verfahrensweg, wenn: Der PI noch nicht identifiziert ist, das CTP erheblich angepasst werden muss, dem Team operative Erfahrung in China fehlt oder der Zeitplan für den Studienstart unsicher ist. Der parallele Ansatz ermöglicht, dass Prüfung und Vorbereitung der Prüfstellen gleichzeitig voranschreiten, was trotz der längeren Prüfungsdauer zu einem kürzeren Gesamtzeitplan führen kann.

„Die Wahl des geeigneten Verfahrenswegs ist wichtiger als die Wahl des schnelleren. Der 30-Tage-Verfahrensweg ist für Sponsoren mit starken Umsetzungskapazitäten und einem tatsächlichen Bedarf an einem schnellen Start konzipiert — streben Sie Geschwindigkeit nicht um ihrer selbst willen an.“

VI. Welche Unternehmen sollten den 30-Tage-Verfahrensweg verfolgen?

Haftungsausschluss: Dieser Artikel basiert auf Bekanntmachungen der NMPA, Auslegungen der CDE-Leitlinien und den Erfahrungen von Praktikern zum Stand von Mitte 2026. Regulatorische Einzelheiten können sich durch nachfolgende Leitliniendokumente weiterentwickeln. Maßgeblich sind stets die aktuellen Informationen auf der offiziellen Website des CDE (cde.org.cn).