U.S.-FDA-GRAS-Zertifizierung: Herausforderungen, Erfolgsfaktoren und Strategien

Da die weltweite Nachfrage nach konformen Lebensmitteln mit Clean-Label-Auslobung weiter steigt, hat sich die Zertifizierung FDA GRAS zu einem weithin anerkannten Maßstab für die Produktsicherheit auf dem US-Markt entwickelt. Obwohl selbstbestätigter GRAS-Status rechtlich zulässig bleibt, bietet der bei der FDA notifizierte GRAS-Weg eine höhere regulatorische Glaubwürdigkeit und kann die Marktakzeptanz eines Produkts deutlich steigern.

Die Navigation durch das GRAS-Verfahren ist jedoch alles andere als unkompliziert. Eine eingehende Analyse der in den vergangenen fünf Jahren eingereichten GRAS-Notifizierungen zeigt häufige Fallstricke auf, die oft zu Verzögerungen oder Beendigungen der FDA-Bewertung führen, und zeigt, was erfolgreiche Antragsteller anders machen.

Was ist eine GRAS-Zertifizierung?

GRAS (allgemein als sicher anerkannt) ist eine von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) definierte regulatorische Kategorie. Sie gilt für Stoffe in Lebensmitteln, die unter den Bedingungen ihrer vorgesehenen Verwendung von qualifizierten Experten allgemein als sicher anerkannt sind.

Es gibt zwei anerkannte GRAS-Verfahren:

• Selbstbestätigter GRAS-Status: Ein Unternehmen stellt ein qualifiziertes Expertengremium zusammen, das die Sicherheit des Stoffes bewertet und dokumentiert. Eine FDA-Notifizierung oder öffentliche Bekanntgabe ist nicht erforderlich.

• Bei der FDA notifizierter GRAS-Status: Das Unternehmen reicht ein GRAS-Dossier zur formellen Prüfung bei der FDA ein. Wenn die FDA keine Einwände hat, wird die Notifizierung veröffentlicht, was für das Produkt mehr Transparenz und Vertrauen im Markt schafft.

Warum eine FDA-GRAS-Notifizierung anstreben?

Während ein selbstbestätigter GRAS-Status einen rechtmäßigen Markteintritt in den USA ermöglicht, bietet die FDA-Notifizierung eine Validierung durch Dritte und eine höhere regulatorische Glaubwürdigkeit. Dies ist besonders wichtig für:

• Internationale Produktexporte

• Aufbau des Vertrauens von Einzelhändlern und Vertriebspartnern

• Verringerung des Compliance-Risikos

• Unterstützung von Marketingaussagen zur Clean-Label-Auslobung

Die wichtigsten Gründe für das Scheitern von GRAS-Anträgen: Was die Einwände der FDA zeigen

Zwischen Januar 2019 und Januar 2024 stellte die FDA die Bewertung von 62 GRAS-Notifizierungen ein. Eine nähere Prüfung von 54 Dossiers (ohne 8 mit begrenztem Feedback) ergab die folgenden häufigen Gründe für die Beendigung:

Wichtige Erkenntnisse:

• Die Sicherheitsbegründung ist der wichtigste und am häufigsten beanstandete Abschnitt. Zu den Problemen gehören fehlende belastbare Daten, unvollständige Vergleiche mit ähnlichen Stoffen oder unzureichende toxikologische Daten.

• Bewertungen der ernährungsbedingten Exposition werden häufig beanstandet, weil veraltete Daten, fehlerhafte Modelle oder falsche Annahmen verwendet werden.

• Stoffspezifische Einzelheiten – etwa zu Herstellungsverfahren und Produktspezifikationen – sind häufig nicht klar oder nicht ausreichend detailliert dargestellt.

Was haben erfolgreiche GRAS-Notifizierungen gemeinsam？

Um zu verstehen, wodurch sich erfolgreiche Einreichungen auszeichnen, haben wir 72 FDA-Antworten mit dem Ergebnis „No Questions“ analysiert, die zwischen Januar 2023 und heute ausgestellt wurden. Dies zeigen die Daten:

• Nahezu alle erfolgreichen GRAS-Dossiers (97.2%) enthielten Aktualisierungen zur Charakterisierung des Stoffes, einschließlich Identität, Herstellungsverfahren und technischer Spezifikationen.

• Korrekturen an Expositionsmodellen, Verwendungsbedingungen und Sicherheitsanalysen waren ebenfalls häufig.

• Erfolgreiche Antragsteller konnten häufig Bedenken der FDA in Bezug auf Stoffdaten ausräumen; Schwächen in der Sicherheitsbegründung waren jedoch deutlich schwieriger zu beheben.

So stärken Sie Ihr GRAS-Dossier: Praktische Tipps

Eine belastbare Sicherheitsbegründung erstellen

• Umfassende toxikologische Studien (akute Toxizität, subchronische Toxizität, Genotoxizität, ADME usw.) einbeziehen

• Eine umfassende Literaturübersicht mit unterstützenden und entgegenstehenden Daten vorlegen

• Soweit verfügbar, regulatorische Stellungnahmen der EFSA, des JECFA oder anderer Behörden heranziehen

Sicherstellen, dass Expositionsschätzungen wissenschaftlich fundiert sind

• Aktualisierte Daten zum Lebensmittelverzehr verwenden

• Verwendungsniveaus eindeutig mit den Expositionsberechnungen verknüpfen

• Annahmen begründen und Berechnungen der Sicherheitsmarge einbeziehen

Stoffeigenschaften vollständig darstellen

• Für die Spezifikationen Analysen von drei nicht aufeinanderfolgenden Chargen einbeziehen

• Produktionsparameter, Qualität der Rohstoffe und jegliche Verwendung von GVO offenlegen

• Potenzielle Kontaminanten wie Schwermetalle, Lösungsmittel und Mykotoxine berücksichtigen

Vorsicht vor Vertraulichkeitsrisiken

Bei der Einreichung einer FDA-GRAS-Notifizierung können alle eingereichten Daten– einschließlich proprietärer Herstellungsverfahren oder interner Studien – öffentlich werden. Wenn die FDA Fragen aufwirft, die Geschäftsgeheimnisse betreffen, müssen Antragsteller die Informationen entweder offenlegen oder die Notifizierung zurückziehen.

Eine Planung vor der Einreichung ist unerlässlich, um Transparenz und den Schutz von Geschäftsgeheimnissen in Einklang zu bringen.

Fazit: Eine FDA-GRAS-Anerkennung ist mit der richtigen Strategie erreichbar

Der Weg zur FDA-GRAS-Anerkennung ist komplex, aber mit dem richtigen technischen und regulatorischen Ansatz beherrschbar. Das Verständnis der häufigsten Fallstricke und die Ausrichtung Ihrer Einreichung an den Erwartungen der FDA erhöhen Ihre Erfolgschancen erheblich.

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